一类器械备案是否可以延迟至与配合使用三类器械拿证

zxiaodao

公司现有一个一类器械A，是和另一个三类植入器械B配合使用的，现在B正预计开展临床试验，A是必须在B开展临床试验前备案完成呢，还是可以等B拿证前备案完成就可以呀？目前因为生产场地和企业住所不在同一个市，备案较麻烦，极大可能需要走委托一类生产，所以公司开始倾向于是否能够延迟备案，后面再解决这个事情。
请各位帮忙判断一下这是否可行呢

yiya12

不是现在就需要卖的话，不是什么时候备案都行么

davidzjy

取决于你们自己准备不准备在B的临床完成之前就开始卖A
如果要是同步上市就不用着急

luknqqnuq1

一类备案有啥麻烦的

临床都要用l，尽量用带证的，哪怕是备案证，不然伦理哪里你怎么说。

烁红

B临床试验时要用A的话，建议还是先把A备案下来，不然没证的临床试验不好说吧

zxiaodao

luknqqnuq1 发表于 2024-11-7 13:38
一类备案有啥麻烦的

临床都要用l，尽量用带证的，哪怕是备案证，不然伦理哪里你怎么说。

我们的企业住所和生产地址不在一个城市，备案时市局说我们需要走委托生产，不然不能备案，就搞的很麻烦

zxiaodao

davidzjy 发表于 2024-11-7 13:38
取决于你们自己准备不准备在B的临床完成之前就开始卖A
如果要是同步上市就不用着急

我们是计划同步上市销售的

luknqqnuq1

zxiaodao 发表于 2024-11-7 14:50
我们的企业住所和生产地址不在一个城市，备案时市局说我们需要走委托生产，不然不能备案，就搞的很麻烦

委托生产又不是什么麻烦事

你临床是要用到一类器械吗？要用的话，总要厂家帮你生产出来啊

还是你们打算用已经有证的型号？

zxiaodao

烁红 发表于 2024-11-7 14:05
B临床试验时要用A的话，建议还是先把A备案下来，不然没证的临床试验不好说吧

A要备案就要走委托生产，现阶段A不计划售卖，而且是可重复使用的，是辅助B更稳定使用，主要防医生手抖的

zxiaodao

luknqqnuq1 发表于 2024-11-7 14:56
委托生产又不是什么麻烦事

你临床是要用到一类器械吗？要用的话，总要厂家帮你生产出来啊

我们没有已经拿证的型号，主要是小公司没有配备充足的人去做，临床是要用到，但没有体现在B的说明书里，

luknqqnuq1

zxiaodao 发表于 2024-11-7 15:01
我们没有已经拿证的型号，主要是小公司没有配备充足的人去做，临床是要用到，但没有体现在B的说明书里，

建议你去问临床机构的伦理，按他们的要求跟领导反馈

规划下阶段工作。

——————

这个困难，那个没有，别做医疗器械

你们要开三类的临床，产品真实性，临床真实性都很大可能被严查，现在埋一堆坑，到时候谁捞你？

luknqqnuq1

zxiaodao 发表于 2024-11-7 15:01
我们没有已经拿证的型号，主要是小公司没有配备充足的人去做，临床是要用到，但没有体现在B的说明书里，

建议你去问临床机构的伦理，按他们的要求跟领导反馈

规划下阶段工作。

——————

这个困难，那个没有，别做医疗器械

你们要开三类的临床，产品真实性，临床真实性都很大可能被严查，现在埋一堆坑，到时候谁捞你？

土司头人

zxiaodao 发表于 2024-11-7 14:50
我们的企业住所和生产地址不在一个城市，备案时市局说我们需要走委托生产，不然不能备案，就搞的很麻烦

建议还是先备案A。另外如果A不准备单独上市是不是可以把A当成B的一部分一起注册。你们这个企业住所和生产地址上的企业名称是一个吗？同一个企业怎么做委托生产？

zxiaodao

luknqqnuq1 发表于 2024-11-7 15:03
建议你去问临床机构的伦理，按他们的要求跟领导反馈

规划下阶段工作。

嗯嗯，感谢建议，估计没人捞我到时候

zxiaodao

土司头人 发表于 2024-11-7 15:05
建议还是先备案A。另外如果A不准备单独上市是不是可以把A当成B的一部分一起注册。你们这个企业住所和生 ...

我们是想委托给分公司，但分公司其实也是同一拨人，所以可能性也是不大

咿咿呀呀ac1

1. 首先，临床试验可以使用暂未完成备案的产品，但产品整体送检能够符合相关指标。其他要求可以咨询审评，以及医院需求。有见过使用未备案产品进行临床的案例。
2. 你的三类产品可以作为和一类的联合使用器械去报，这样就不需要委托生产。直接就是另一个公司备案后，你直接在产品注册资料里边说明，本公司三类产品与某某公司一类备案产品联合使用，然后提交一类的相关文件即可，这样就无需委托生产，也不用顾虑临床试验能否使用未备案的一类产品。
个人意见，仅供参考。

zxiaodao

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-11-7 17:21
1. 首先，临床试验可以使用暂未完成备案的产品，但产品整体送检能够符合相关指标。其他要求可以咨询审评， ...

感谢感谢呀，第二点的话领导暂时不考虑这条路，甚至这个三类产品都拆成了两部分，计划去申请两个注册证了

燕儿飞飞

即使A产品不申请产品备案，你也要生产一批出来做检验和临床，而生产的A类就要符合相关的法规标准要求，所以委不委托生产，其实在临床上伦理会之前已经要确定了，拿备案凭证只是一个顺带的过程