设计开发型式检验

wysa · 发表于 2024-11-7 10:51:30

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请问大家设计开发的设计验证阶段有型式检验，是写注册检验还是型式检验呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-7 10:55:59

规范的提法是“注册检验”

tsundoku12 · 发表于 2024-11-7 11:18:33

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
设计开发 *5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

当然我只是引用了一下文件，适不适合还要再判断一下，比如给质量监督检验中心送检时虽然是用于注册的检验，但是就不能勾选注册检验，因为规定注册检验是免费的，但是你只能花钱委托检验中心做委托检测

陈tjj8l48t · 发表于 2024-11-7 11:48:14

设计开发验证阶段的还没转产吧，摸底试验。

Alanzy · 发表于 2024-11-7 13:20:17

型式检验的和注册检验相同的点，在于都是全项目检验，不同在于注册检验的强制性、对检测机构资质的要求以及报告的权威性。而型式检验可以是委托检验也可以是企业自检。而注册检验一定是委托第三方进行的。如果你的公司没有全项目的检测能力，自检不了，型检只能送外检的话，且平时一般不会进行其他形式的委托检验，那么这个时候的型检，尤其是新产品研发后生产出来准备去报证的阶段，那你公司前辈经常挂在嘴边的型检，就是指注册检。

DanielKwan · 发表于 2024-11-7 14:33:06

tsundoku12 发表于 2024-11-7 11:18
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
设计开发 *5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要 ...

注册检验和委托检验有什么区别？

tsundoku12 · 发表于 2024-11-7 15:42:24

DanielKwan 发表于 2024-11-7 14:33
注册检验和委托检验有什么区别？

我们当时的工程师说，同样都是给检验中心做，但是注册检验法规规定是免费的，但是要排队，委托检验是花钱排队，委托检验都要苦苦哀求才能在规定时间的末尾完成呢，你要是报注册检验那就等着吧，当然现在不强制去检验中心检验了，只要找有资质的机构就可以了，但是技术要求的有些项目比如外观，就没有机构有相关的资质可以做，就只能去找检验中心做，注册用的找检验中心做的委托检测

DanielKwan · 发表于 2024-11-11 10:12:45

tsundoku12 发表于 2024-11-7 15:42
我们当时的工程师说，同样都是给检验中心做，但是注册检验法规规定是免费的，但是要排队，委托检验是花钱 ...

你好请问外观为什么机构没有资质？很复杂吗？要求高？

tsundoku12 · 发表于 2024-11-11 14:35:44

DanielKwan 发表于 2024-11-11 10:12
你好请问外观为什么机构没有资质？很复杂吗？要求高？

没有标准就没有资质吧，像是无菌有药典在那里，别的有国标行标，但是你自己产品的外观就没有普适的标准呗

DanielKwan · 发表于 2024-11-12 08:42:53

tsundoku12 发表于 2024-11-11 14:35
没有标准就没有资质吧，像是无菌有药典在那里，别的有国标行标，但是你自己产品的外观就没有普适的标准呗

好的谢啦学到了