IVD关于检验用培养基，用量较大想找生产部门帮忙配制该怎么走流程？

equipoise · 发表于昨天 10:42

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我的理解是这样的：1、领料流程让生产部门走
                           2、生产部门生产培养基（其中相关的设备/仪器使用记录都填写，写一份生产记录，并编制一个配制批号）
                           3、生产完成后质量部门按取样规程取样检验（出检验报告检验报告内容只检微生物限度/生长性能需不需要检还有点纠结）
                           4、检验合格放行入库
                           5、质检需要时再到库房领用

（但是其中有个问题就是生产需不需要做工艺验证那些，因为我们需要生产帮忙做的试剂都是TSA、TSB那些<还有一个疑惑就是生产出来的TSA、TSB需要验证有效期吗>，还有一些点可能没想到，还希望各位大神可以帮忙指点一二，或者是有没有更好的流程）谢谢啦！！！

一本魔法书 · 发表于昨天 15:31

脑子过载了。
你这个培养基是用来测沉降菌、浮游菌的么？还是用来测产品？
如果是前者，按理来说你检验人员配制的怎么去验证，生产就怎么验证，肯定也需要验证有效期。
如果是后者，用生产人员做出来的A去测同一批生产人员做出来的B，怎么看都说不过去。

慎独1 · 发表于昨天 16:03

咱就是说量得有多大啊配不了，实在不济买现成的做使用性检查也比你想的办法要简单啊，你这相当于用高数的方法去证明1+1=2啊

大聪明凤雏 · 发表于昨天 16:10

流程的话，你直接把你部分看成生产部的客户啊，正常下单，生产一切按照订单备货；要不内部走个委托生产，成本算你们的

equipoise · 发表于昨天 16:32

一本魔法书发表于 2024-11-7 15:31
脑子过载了。
你这个培养基是用来测沉降菌、浮游菌的么？还是用来测产品？
如果是前者，按理来说你检验人 ...

TSB检产品（就算TSB不交给生产配制，质检自己配制不是也和你说的后者情况差不多）
TSA检沉降菌、浮游菌

equipoise · 发表于昨天 16:35

慎独1 发表于 2024-11-7 16:03
咱就是说量得有多大啊配不了，实在不济买现成的做使用性检查也比你想的办法要简单啊，你这相当于用高数的方 ...

就配TSA 和TSB，主要是分装过程质检操作起来比较麻烦

一本魔法书 · 发表于 3 小时前

equipoise 发表于 2024-11-7 16:32
TSB检产品（就算TSB不交给生产配制，质检自己配制不是也和你说的后者情况差不多）
TSA检沉降菌、浮游菌

检验人员是检验人员，生产人员是生产人员，你这相当于生产人员参与检验过程

慎独1 · 发表于 2 小时前

equipoise 发表于 2024-11-7 16:35
就配TSA 和TSB，主要是分装过程质检操作起来比较麻烦

对啊，评估一下是买划算还是自己配划算啊，买一次性的做个适用性检查，用完灭个菌就好了

kuwaithan · 发表于 1 小时前

你这配置培养基，还找生产人员去配制，你知道风险有多大吗？首先，配置设备和地点再哪里？只能在实验室配置，生产区是不可能给你配制的，你这都是培养微生物的，生产是要控制微生物甚至要灭菌的。而且生产人员配制培养基，你还得搞一堆的培训。自己私下找生产借几个人帮忙搬运一下就可以了，核心操作还得是实验室人员。

kuwaithan · 发表于 1 小时前

大聪明凤雏发表于 2024-11-7 16:10
流程的话，你直接把你部分看成生产部的客户啊，正常下单，生产一切按照订单备货；要不内部走个委托生产，成 ...

生产车间有培养基的配制生产线吗？你是想做一次培养基模拟灌装啊？

大聪明凤雏 · 发表于 1 小时前

kuwaithan 发表于 2024-11-8 10:47
生产车间有培养基的配制生产线吗？你是想做一次培养基模拟灌装啊？

质量也没有啊，说的流程问题

kuwaithan · 发表于 1 小时前

大聪明凤雏发表于 2024-11-8 10:50
质量也没有啊，说的流程问题

培养基都是在实验室配制，实验室的环境就可以了，配制方法是验证过的，实验室的现场就是配置生产线，流程在质量体系里面是走不通的。

大聪明凤雏 · 发表于 1 小时前

kuwaithan 发表于 2024-11-8 10:53
培养基都是在实验室配制，实验室的环境就可以了，配制方法是验证过的，实验室的现场就是配置生产线，流程 ...

明白了，那就生产现场走一次，委托生产做肯定要按照同样的标准执行的

迷之久远 · 发表于 1 小时前

你这样不需要做工艺验证，需要做的是培养基的验证。另一方面是会出现，物料进出洁净区的管理、人员培训、清洁验证这类问题。

kuwaithan · 发表于 1 小时前

迷之久远发表于 2024-11-8 11:00
你这样不需要做工艺验证，需要做的是培养基的验证。另一方面是会出现，物料进出洁净区的管理、人员培训、清 ...

我不敢想象，培养基在生产线做，清洁要做多久，我想问下培养基残留咋做？TOC？

燕儿飞飞 · 发表于 1 小时前

哈哈哈，也是为了减少自己的工作，让别的部门增加工作量，况且这个还不能减少自己的工作量呢
生产部难道不会对你们有意见吗？