上市前GMP符合性检查

冰糖葫芦五加皮 · 发表于 2024-11-7 10:13:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品注册申报后，无注册现场检查，现在到了发补阶段，请问现阶段可以申请上市前GMP符合性检查吗？还是说需要等拿到注册批件后才能申请上市前GMP符合性检查？持有人和受托方是都需要申请GMP符合性检查吗？求大神解疑

zj7568fdbd · 发表于 2024-11-7 10:19:34

有批件之后才能申请GMP符合性检查

冰糖葫芦五加皮 · 发表于 2024-11-7 10:23:36

zj7568fdbd 发表于 2024-11-7 10:19
有批件之后才能申请GMP符合性检查

拿到批件后持有人和受托方需要分开申请GMP符合性检查吗

椒陵小小兵 · 发表于 2024-11-7 11:34:36

不可以，要拿到批件的

Shadow_Way · 发表于 6 天前

可以申请，GMP符合性检查和注册核查可以二合一检查，也可以分开各查各的

加油玉儿 · 发表于 4 天前

拿到批件后才可以申请符合性检查