2010版GMP附录中药制剂每日一问（七）

老猫王磊 · 发表于 2012-11-29 16:12:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 al770901 于 2012-11-29 16:20 编辑

前几天太忙了，断了。今天接上。

第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
是否可以理解为中药注射剂企业必须使用原药材自己加工处理，不可以使用外购饮片投料。

陶陶 · 发表于 2012-11-29 16:22:11

这个问题太简单了，换一个吧。

航行 · 发表于 2012-11-29 16:22:51

不是吧应该不会。

易水秋寒 · 发表于 2012-11-29 16:23:15

太深了，不会

潍坊天辰 · 发表于 2012-11-29 16:24:28

你说呢？

老猫王磊 · 发表于 2012-11-29 16:24:51

陶陶发表于 2012-11-29 16:22
这个问题太简单了，换一个吧。

先别说见不简单，先回答下可不可以用外购饮片呗，谢谢了

若平 · 发表于 2012-11-29 16:27:31

没错，外购饮片保证不了来源

1999091103 · 发表于 2012-11-29 16:29:30

当然不可以了，做为中药注射剂，高风险的企业，你一定是购进药材，然后对原药材进行前处理，在你拣选药材的同时，你也保证了你每包物料的正确无误，做到１１０条．

youngzhou · 发表于 2012-11-29 16:32:11

你的理解没错。

xiangy2215 · 发表于 2012-11-29 16:41:41

有加工能力可以自己购进药材自己加工成饮片
无加工能力需要购进饮片
自行加工处理是指自己完成饮片的提取加工处理

lvjiancheng · 发表于 2012-11-29 16:42:45

倒霉催的中药制剂，尤其是注射剂。
这种歧义条款，最终解释权在药监局，哪怕风险很小，审核员也会以这个为卡人的条款。
如果说其他条款还能借鉴下国外先进理念，毕竟和母版欧盟GMP差不多，附件5就悲催了，纯中国特色了。事实证明纯中国特色的活都不好干。

别解读了，还是问问药监局吧，人家怎么说就怎么干吧！

ambitionhero · 发表于 2012-11-29 16:42:48

楼主正解，饮片质量无保障（针对当前中药材形势制订的）
原药材造假困难，即使有假也可以拣选处理。中药饮片有80%是掺假或假，又不好挑拣。

493616850 · 发表于 2012-11-29 16:59:46

从风险角度考虑是不可以的

xjwyzxj · 发表于 2012-11-29 17:30:45

本帖最后由 xjwyzxj 于 2012-11-29 17:33 编辑

2010版GMP中“应当”的意思是应该和必须，所以肯定是不能外购

晓星 · 发表于 2012-11-29 17:40:44

有些中药材需要炮制，如果中药注射剂没有相应的炮制范围，则不能炮制处理。购买合格的饮片是可以的！

hycwq77 · 发表于 2012-11-29 18:03:29

产地要固定

谢大侠来了 · 发表于 2012-11-29 19:26:26

外购饮片的风险远大于原药材，主要是因为饮片造假的太多，饮片的伪品相对原药材而言更加难以鉴别。相对而言原药材出现伪品的风险较之饮片低的多。

当然对于一些本身不容易出现伪品的，应该是可以采购饮片的，还有一些药材本身原药材也不容易得到吧，那么似乎也必须加工成饮片才行。

静夜思雨 · 发表于 2012-11-29 19:43:34

从字面意思理解就是不能外购饮片。{:soso_e113:}

yngxinye · 发表于 2012-11-29 20:28:13

纯粹的中国式标准，怎么理解都可以，只要你能保证质量，答案在药监局

陶陶 · 发表于 2012-11-30 08:28:08

al770901 发表于 2012-11-29 16:24
先别说见不简单，先回答下可不可以用外购饮片呗，谢谢了

提高获奖比例吧，哈哈