一个产品把新增的型号单独注册，那上次注册的型号属于前代产品吗

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-5 15:29:52

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请问各位大佬，同一个产品分两次注册，每次注册不同的型号，两次注册的型号只有尺寸上的差别，那前一次注册的产品属于后一次注册产品的前代产品吗

丁丁i3o · 发表于 2024-11-5 15:46:02

不是吧，有的有源安装功率或组成分不同型号注册，不存在什么前代。后代一说。

谢大师 · 发表于 2024-11-5 15:47:47

前代产品一般是上市了一定时间，在市场中被广泛接受的产品

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-5 16:20:26

谢大师发表于 2024-11-5 15:47
前代产品一般是上市了一定时间，在市场中被广泛接受的产品

前一个产品已经拿到证了，但还没有上市销售，应该不算吧~

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-5 16:22:32

丁丁i3o 发表于 2024-11-5 15:46
不是吧，有的有源安装功率或组成分不同型号注册，不存在什么前代。后代一说。

因为名称、组分、结构全都一样，只有工作长度不一样，所以不太确定

yiya12 · 发表于 2024-11-5 16:26:28

桃子大魔王ww 发表于 2024-11-5 16:22
因为名称、组分、结构全都一样，只有工作长度不一样，所以不太确定

只有长度不一样，那不如变更注册加个型号上去，还省点钱

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-5 16:29:17

yiya12 发表于 2024-11-5 16:26
只有长度不一样，那不如变更注册加个型号上去，还省点钱

我也是这么想的，可是老板想重新注册，咱也不知道，咱也不敢问

丁丁i3o · 发表于 2024-11-5 17:09:00

桃子大魔王ww 发表于 2024-11-5 16:22
因为名称、组分、结构全都一样，只有工作长度不一样，所以不太确定

注册变更增加型号就行，单独注册比较麻烦。

linfei8788 · 发表于 2024-11-5 17:14:42

谢大师发表于 2024-11-5 15:47
前代产品一般是上市了一定时间，在市场中被广泛接受的产品

请问有哪里规定吗？我们以前默认就是已经上市销售的产品，也用自己的产品做过前代进行对比，器审当提出过质疑。广泛接受这个概念很难达到吧？

桃子大魔王ww · 发表于 2024-11-5 17:39:23

linfei8788 发表于 2024-11-5 17:14
请问有哪里规定吗？我们以前默认就是已经上市销售的产品，也用自己的产品做过前代进行对比，器审当提出过 ...

请问器审质疑的是用从前产品做前代嘛

小熊与牛牛 · 发表于 2024-11-6 09:35:05

前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。《决策是否开展医疗器械临床试验
技术指导原则》的定义

小熊与牛牛 · 发表于 2024-11-6 09:38:50

没有特指一定是上市销售的产品，可以是已获准上市的，也可以是未获准上市的，要看采用什么数据做什么

Eternalx9h · 发表于 2024-11-6 14:39:18

建议走注册变更，比较省事省时。

linfei8788 · 发表于 2024-11-6 16:43:42

桃子大魔王ww 发表于 2024-11-5 17:39
请问器审质疑的是用从前产品做前代嘛

写错了。。。是没有质疑