FDA检查会出报告吗？

小李纸11 · 发表于 4 天前

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483和检查报告是什么关系？是两个都会出还是只出一个？

来自安卓APP客户端

阳光蒲照 · 发表于 3 天前

检查员检查结束后会将检查报告和483表（观察项）会提交给合规办公室，如果他们认为缺陷的会写进483并发出。

机智鼠 · 发表于 3 天前

FDA检查会出具报告，具体为《Establishment Inspection Report》(EIR)，该报告记录了检查结果，包括发现的问题、违规行为以及企业的合规情况。

FDA 483表格是FDA检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP之处列出的总结清单。

简而言之，FDA检查后既会出具EIR报告，也会根据需要出具483表格。两者都是FDA检查的重要组成部分，但侧重点和内容有所不同。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱 · 发表于 3 天前

应当二个都会出。

daocaoren112 · 发表于 3 天前

0缺陷就没有483

[质量保证QA] FDA检查会出报告吗？

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