万级、十万级洁净区环境监测

王尧c30 · 发表于 2024-11-4 10:16:34

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各位大佬，公司的新产品（非无菌医疗器械）在万级和十万级的环境中生产，那环境监测是必须要定期要做的吗？
目前只在YYT 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中看到了相关要求，要是参照这个标准，相关项目的监测周期可以自己调整吗？
有没有关于是否要监测，或者规定监测周期的相关国标行标之类的文件？

机智鼠 · 发表于 2024-11-4 10:24:58

在药学和医疗器械领域，环境监测对于确保产品质量至关重要。根据GB/T 16292-2010《洁净室（区）悬浮粒子测试方法》和GB/T 16294-2010《洁净室（区）沉降菌测试方法》，万级和十万级洁净区的监测是必要的。这些标准规定了尘埃粒子和微生物的监测要求，以及相应的测试方法和频率。

虽然YYT 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》主要针对无菌产品，但其关于环境监测的基本理念同样适用于非无菌医疗器械的生产。监测周期可以根据企业的实际情况和风险评估进行调整，但应确保监测结果能够反映环境控制的有效性。

建议参照上述国标行标制定适合您公司产品的环境监测计划，并定期进行监测以确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

156067 · 发表于 2024-11-4 10:27:38

去看现场检查指导原则，医疗器械GMP附录，洁净车间的国标这些

luknqqnuq1 · 发表于 2024-11-4 10:31:25

要做
基本上不要低于标准要求
不然外审的时候你要花很大精力和审核员说明合理性，还不一定说的过。

咒逐 · 发表于 2024-11-4 10:49:36

Q：环境监测是必须要定期要做的吗
A：要

Q：监测周期可以自己调整吗
A：建议不要，做也是低于要求间隔、点位密集于要求

Q：有没有关于是否要监测，或者规定监测周期的相关国标行标之类的文件
A：看AI鼠

CXLe13 · 发表于 2024-11-4 11:30:58

环境检测就一项选择浮游菌不选沉降菌。检测频次很低。

zwq8866 · 发表于 2024-11-4 15:31:01

要么你比YY0033要求更高，要么你老老实实按0033的周期和项目来做。

jianing4233312 · 发表于 2024-11-6 10:25:10

YY0033上不是有监测频次吗