环境监测

梅梅123456789

A级监测结果小于1，和没有生长是一个意思吗？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，A级监测结果小于1并不意味着没有生长。根据新版GMP无菌附录的规定，A级洁净区微生物监测的动态标准修订为小于1，并注明各数值均为平均值。这意味着在A级洁净区的某个监测点，如果检测到的微生物数量小于1，即表示该区域的微生物污染水平较低，但并不代表完全没有微生物存在。

写小于1的主要原因是因为采集的只是1个立方，而代表的是整个空间，整个空间可能是不均一的，检测的值为0，只能说明你检测的这一个立方是0，而整个空间你没采集的部分有可能不是0。因此，小于1在表达上更科学一些。

需要注意的是，具体的监测结果还需结合企业的内控标准和实际情况进行风险评估。高风险区域可能需要相应高的检测频率和点数。此外，对于检验结果，如果是0，就应写0。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linxiting

好像小于1是经过换算得到的，说明还是有菌的，但具体怎么算忘记了，没有生长是完全没有长菌（蹲个回答）

秋山橘月

不能绝对的说是没有生长，＜1应该是肉眼不可见吧

白天的星星v2r

没有生长，用未检出更准确一些

156067

小于方法检测的下限了，测不到了。存不存在菌是未知数

栗子7

未检出更准确吧
毕竟监测的是一个点位，代表的是一个空间。

咒逐

linxiting 发表于 2024-11-4 08:25
好像小于1是经过换算得到的，说明还是有菌的，但具体怎么算忘记了，没有生长是完全没有长菌（蹲个回答）

环监不修约，判定是根据每个点来的，
＜1是没有发现菌落，但仅代表该点的限度在规定条件下未收集到，不代表没有，是一种严谨的报告方式，浮游菌＜10同理

田园小草

严格来说，微生物没有完全没有这个说法

下辈子不搞药

听说马上要修改成未生长，不能描述成小于1.