CAPA是否有等级划分？

我是来学东西的 · 发表于 2024-11-3 12:43:22

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各位老师，如题所示，请教一下大家公司CAPA有没有等级划分，然后根据等级划分审批人员，以及有效性评估时限？

我是来学东西的 · 发表于 2024-11-3 12:45:54

问一下大家这样有没有必要，有时候来源于重大偏差，或者重大投诉的措施也很简单，审批就有些麻烦了

沧海一粟wgw · 发表于 2024-11-3 12:48:27

偏差分等级吧

我是来学东西的 · 发表于 2024-11-3 13:16:24

沧海一粟wgw 发表于 2024-11-3 12:48
偏差分等级吧

我这边文件是根据重大偏差，重大投诉，关键缺陷什么的再划分高风险CAPA和非高风险CAPA，就觉得不太合理

13657200472 · 发表于 2024-11-3 16:28:47

存在是有原因的。以客户的需求为导向，制定这样的分级CAPA，为什么不行？前面没人这么做，并不表示这样做就是错的。合理与否关乎主观判断。

琦瑞福生 · 发表于 2024-11-4 08:20:53

capa分级怎么分，比如我要升级个文件，定级成微小？要改造一个车间，这样成重大？
这样定级没有依据啊，比如我升级文件对应的偏差，是因为工艺流程有问题造成的重大偏差，而改造车间是一个对产品没有任何影响的小偏差造成的，原本计划要改，只不过这次碰上了，就capa改车间了
那capa等级是要联系偏差等级呢，还是仅仅看capa好不好执行而制定呢？

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-11-4 08:39:40

只能说，可以分也可以不分，分的话可以参考WHO的指南，不分的话，也很正常，毕竟一件严重的事情，比如重大偏差，对应的可能未必就是复杂的CAPA

蒲公英660013997 · 发表于 2024-11-4 08:43:53

首先拟CAPA分级的目的是什么？再考虑CAPA分级的标准是什么？有效性评估可以设不需要、一个月、三个月、一年，分不同周期

连头发丝都写着 · 发表于 2024-11-4 08:55:12

我们是根据完成周期分的

白天的星星v2r · 发表于 2024-11-4 08:57:14

我们没有分级管理

胡汉三12 · 发表于 2024-11-4 09:04:47

分级判断依据，我们是完成周期有无延迟延迟了就加严规定时间完成就是一般事项

ljwhl080224519 · 发表于 2024-11-4 09:15:55

根据事项，评估，确定期限；没办法根据CAPA产生原因来进行分级

kent8145 · 发表于 2024-11-4 09:20:23

纠正预防措施为什么要分等级？根据偏差、变更、风评等分析后进行确定整改期限就好了。最主要关注的是CAPA的有效性，而非是否重要！

九五二七 · 发表于 2024-11-4 09:43:29

没有必要划分

栗子7 · 发表于 2024-11-4 09:50:24

一般按完成时间进行跟踪，而不会根据严重程度。

王凯博 · 发表于 2024-11-4 09:57:00

CAPA独立使用的少吧，一般都是跟着投诉，审计整改，偏差，变更等等一些情况一起。这些情况都是有等级或者类别划分的

蓝雨~ · 发表于 2024-11-4 11:25:00

最新的GMP指南里有描述的啊，说的是CAPA有不同层级，第一级最容易实施，但是效果最不好，比如培训；第四季最难实施，但是效果最好，比如上全自动化系统。根据问题发生的风险，来考虑采取哪种层级的CAPA

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-11-4 14:32:00

灭必要分级，还嫌事情不多吗，这种增加成本运营了

我是来学东西的 · 发表于 2024-11-5 09:43:53

琦瑞福生发表于 2024-11-4 08:20
capa分级怎么分，比如我要升级个文件，定级成微小？要改造一个车间，这样成重大？
这样定级没有依据啊，比 ...

对，就是这样，有时候来源事件很严重，但措施就很简单，没必要分为高等级

我是来学东西的 · 发表于 2024-11-5 09:45:47

猫对鱼儿说发表于 2024-11-4 08:39
只能说，可以分也可以不分，分的话可以参考WHO的指南，不分的话，也很正常，毕竟一件严重的事情，比如重大 ...

分等级倒是没问题，就是怎样划分的问题

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