设备验证

浅笑安然ub5 · 发表于 2024-11-1 16:03:40

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请教各位，在洁净区A/B级的设备是，验证中模拟物料确认设备的负载量，有规定必须要用无菌的原料药模拟吗？你们都是怎么做的？

栗子7 · 发表于 2024-11-1 16:07:43

怎么可能，原料药那么贵

浅笑安然ub5 · 发表于 2024-11-1 16:12:23

可是用非无菌的，就存在向无菌设备内引入污染的风险

猫星人 · 发表于 2024-11-1 16:12:56

可以使用模拟物料来确认设备的负载能力。根据GMP实践的经验，如果模拟物料能够证明具有代表性，并且之前有过类似设备的验证经验，那么可以使用模拟物料进行负载确认

浅笑安然ub5 · 发表于 2024-11-1 16:15:56

无菌的模拟物料?我需要灭菌的设备验证中用的非无菌模拟物料，专家说不行，这个问题很严重，涉及到GMP理念问题，

汉字太少 · 发表于 2024-11-1 16:28:59

没有规定，但是物料最好能安全。

小斌12 · 发表于 2024-11-1 16:36:12

用无菌的替代物料呗，就好比TSB模拟灌装用TSB来替代产品做模拟无菌工艺验证一个道理

心甜ypn · 发表于 2024-11-1 16:55:12

浅笑安然ub5 发表于 2024-11-1 16:12
可是用非无菌的，就存在向无菌设备内引入污染的风险

设备无菌简单还是物料无菌简单？不会算成本吗？设备无菌的目的不就是希望产品无菌吗？

PRT-drgon · 发表于 2024-11-1 19:41:52

按照生产正常传递进去

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