未备案的生产地址新建车间需要发起变更吗？属于什么变更呢？

蔁姐穹

求问各位大神，公司新增生产地址，暂未备案，厂房设施等相关验证均已完成，文件体系也已增加相关规定。目前新厂区需新建车间，做厂房设施等验证，考虑到文件体系等各方面均需新增，需要发起变更吗？未备案的生产地址新建车间属于什么变更呢？

逸清草堂

没有这个必要吧

synthetics

公司新增生产地址,不是备案，是许可吧！

westwoo

看你自己体系要求，
没许可也可以提前按照GMP体系要求走
有变更大家可以重视，同时行动也能找到人，将来检查时也让老师有信心不是

抱琴揽风

1、做生产许可证变更申请，新增生产地址，新建及改扩建车间都需要获得药监部门的生产许可。你们这种情况可以先发起生产许可证的变更，获得药监部门的批准，并在生产许可证上增加了相应的生产地址等方能关闭变更事项。
2、如果在新生产地址生产已获批上市的产品，需要走产品变更生产场地。

awllow

两种情况：1.产品未注册之前，增加多少或地址变更都没关系，自己变就行；2.注册后增加或更换地址，需申报，审核通过后获得许可。

丹江小蟹

生产许可变更（需要在生产许可证副本增加新的生产地址）+GMP符合性检查
如果是两个独立分开的地址，应该还要进行产品注册变更（地址变更）
供参考！

xqliu

依据你们自己的文件管理规程执行，常规做法新增文件都是执行变更的。