HPLC检测有关物质系统

xsl19881106 · 发表于 2024-10-30 18:31:45

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有关物质样品检测完成后，需要在序列后面系统适用性溶液确认一下整个系统的稳定性吗？请论坛大佬指点一下。

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maxuedong · 发表于 2024-10-31 07:53:00

最好需要

416301116 · 发表于 2024-10-31 08:40:10

需要，英文名称为bracketing standard solution，对应的中文是括号标准溶液，所以应该要用系统适用性溶液把所分析的溶液都包括进去

可亲可爱 · 发表于 2024-10-31 08:45:34

应当有的

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-31 08:51:34

有比没有好，现实面向国内审计没有应该也不是大问题

18186386804 · 发表于 2024-10-31 09:06:45

您好，我司代理国内外各品牌对照品、标准溶液等，

有需要可联系哦 18186386804

依然星期三 · 发表于 2024-10-31 09:15:57

标准溶液收针看各地区的检查吧，有的需要有的不需要

火舞精灵 · 发表于 2024-10-31 09:23:50

连续检测多批次产品的情况下，运行时间较长，这时候需要中间加标准溶液一针进行回标，以保证系统检测数据的稳定性，具体多长时间可以参考产品溶液稳定性数据，有6小时的，有8小时的，还有24小时，根据各家产品情况而定。

落幕灬 · 发表于 2024-10-31 10:16:18

像我们用主成分自身对照法的话系统适用性就走个分离度溶液，按照简单的来做单杂和总杂；像外标和内标法测有关物质的产品都是会加个回针，也就是括号检查

xsl19881106 · 发表于 2024-10-31 22:53:14

依然星期三发表于 2024-10-31 09:15
标准溶液收针看各地区的检查吧，有的需要有的不需要

有没有可以参考的法规资料？

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xsl19881106 · 发表于 2024-10-31 22:55:01

白天的星星v2r 发表于 2024-10-31 08:51
有比没有好，现实面向国内审计没有应该也不是大问题

对EP和USP市场的话，很多都加了回针确认，但大多随行业要求，法规要求有没有具体描述？或相应的法规指导描述有没有依据呢

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xsl19881106 · 发表于 2024-10-31 22:56:06

416301116 发表于 2024-10-31 08:40
需要，英文名称为bracketing standard solution，对应的中文是括号标准溶液，所以应该要用系统适用性溶液把所分析的溶液都包括进去

来源于具体那个法规的描述，可以分享一下吗？

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416301116 · 发表于 7 天前

xsl19881106 发表于 2024-10-31 22:56
来源于具体那个法规的描述，可以分享一下吗？

法规不会包罗万象的，有一些内容需要根据公司内部的情况，制定要公司内部的SOP中，这么细节的内容部法规一般不会有规定。非常简单的道理，如果没有序列结尾的系统适用性溶液，如何证明期间系统运行是否正常呢，期间的样品结果有效呢？所以在序列结尾进一针系统适用性溶液与运行样品之前的系统适用性溶液比较，进行证明，这就合理的。不是说非要有法规的。

zjtyw · 发表于 7 天前

最后回一针的目的是确保在整个序列运行中，我的系统适用性是持续符合的，一般有关物质定量方法会加一针对照品溶液，当然有时候还需要加一针分离度确认溶液。

xsl19881106 · 发表于 7 天前

416301116 发表于 2024-11-01 08:33
法规不会包罗万象的，有一些内容需要根据公司内部的情况，制定要公司内部的SOP中，这么细节的内容部法规一般不会有规定。非常简单的道理，如果没有序列结尾的系统适用性溶液，如何证明期间系统运行是否正常呢，期间的样品结果有效呢？所以在序列结尾进一针系统适用性溶液与运行样品之前的系统适用性溶液比较，进行证明，这就合理的。不是说非要有法规的。

说的很有道理。但是有些企业的人员还是抵触这种要求的，会增加实验难度，增加实验失败的风险。。

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好吧那就这样吧 · 发表于 6 天前

416301116 发表于 2024-11-01 08:33
法规不会包罗万象的，有一些内容需要根据公司内部的情况，制定要公司内部的SOP中，这么细节的内容部法规一般不会有规定。非常简单的道理，如果没有序列结尾的系统适用性溶液，如何证明期间系统运行是否正常呢，期间的样品结果有效呢？所以在序列结尾进一针系统适用性溶液与运行样品之前的系统适用性溶液比较，进行证明，这就合理的。不是说非要有法规的。

说的很有道理。

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门门 · 发表于 6 天前

416301116 发表于 2024-11-1 08:33
法规不会包罗万象的，有一些内容需要根据公司内部的情况，制定要公司内部的SOP中，这么细节的内容部法规 ...

告诉你们我咋干的：不回。
谁问就这样告诉他：
我们的仪器性能没问题，定期有第三方校准，我们自己也定期仪器确认。
方法学确认或者验证的时候，也证明了在该仪器下，这个方法也稳定可靠。
所以我们不回针。
如果是临用新制的试验就更好回答了，要求临用新制，回针已变质，不回。
如果有人问意外呢，存在风险怎么办？你可以视情况及对方身份，回答，你今天出门看黄历了没？你怎么没死？（这句慎用！！！）

门门 · 发表于 6 天前

xsl19881106 发表于 2024-11-1 20:37
说的很有道理。但是有些企业的人员还是抵触这种要求的，会增加实验难度，增加实验失败的风险。。

这有什么难度，屎上雕花都算不上。
顶多算是拉完屎给屎称重。
至于实验失败，跟这个就更没关系了，不加这个就可以算成功了嘛？实验失败是废物。

[质量控制QC] HPLC检测有关物质系统

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