双跨品种再注册

xurui220 · 发表于 2024-10-30 09:27:24

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请问大家，双跨品种再注册的时候，在办事大厅申报填表时，作为处方药时制剂规格的单位是英文，作为非处方药时是中文，适应症、包装规格等也有不同描述，该怎么填写？

寂寞雨中行 · 发表于 2024-10-30 11:30:11

非处方药品种只是在本公司印刷说明书标签时才按那个执行，再注册时就按注册批件上的单位填写就行

抱琴揽风 · 发表于 2024-10-30 13:03:53

按照药品批准证明文件上的规格填写

xurui220 · 发表于 2024-10-30 13:08:25

寂寞雨中行发表于 2024-10-30 11:30
非处方药品种只是在本公司印刷说明书标签时才按那个执行，再注册时就按注册批件上的单位填写就行

感谢回复，那再请问下适应症和包装规格怎么写呢？部分包装规格是OTC，还有部分包装规格是处方药，有两版说明书

xurui220 · 发表于 2024-10-30 13:12:55

抱琴揽风发表于 2024-10-30 13:03
按照药品批准证明文件上的规格填写

谢谢回复，规格清楚了，其他的描述是按处方药的说明书吗？因为有两版说明书

[研发注册] 双跨品种再注册