进口产品9706升版变更注册

龙卡罗特 · 发表于 2024-10-29 15:35:19

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我们公司有个进口的内窥镜产品准备做9706升版注册变更，已经检验完成，仅在标签上面增加了一个标识，产品没有任何变化，请问申报时可以不提交风险管理报告吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-29 15:40:25

你送检的时候检验所没要风险管理文件吗？

要了你就有了，为啥不交呢？

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注册变更必然涉及开发变更，好歹做个风险评估啊，为啥想省这点事，给审评留个坏印象。

龙卡罗特 · 发表于 2024-10-29 15:52:20

luknqqnuq1 发表于 2024-10-29 15:40
你送检的时候检验所没要风险管理文件吗？

要了你就有了，为啥不交呢？

产品确实没啥变化，就是用的原来的文档，要不写个没有变化声明，把原来的风险管理文档放上去可以不

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-10-30 09:17:39

强标升级了，你们风险管理报告不做上市生产后的风险评估和记录吗？