批量变更的工艺验证

lsong524

请教各位，
目前我们有一个产品想增加批量（非无菌产品，批量由300kg→400kg）。这个批量增加对我们的影响只是处方量等比例增加，厂房设备无变化，关键参数也没变化（包括生产的时长增加约半小时），这样的情形下，我们可以只做混合段的工艺验证吗？还是必须要全部工序验证？谢谢！

seo_0401

微小变更，变更指导原则要求对变更后的批量进行研究/验证，最好是验证，把不准可以咨询当地省局

wzzz2008

变化的工序，都应该验证。
也就是说，如果你是物料称量后直接混合的，可以只做混合工序。
如果你是先制粒的，那么，还应该做制粒的工艺验证。
当然，如果你是从原来三锅，变成四锅，制粒只是锅次变化其他东西都没变，那么，应该也可以只做总混。

可亲可爱

这个批产量增加了这么多，这个混合的参数还能一样的吗？

wsx

批量增加了30%多，很多参数要变的，制粒时间，混合时间，干燥时间，压片时间，包衣时间，分装时间，等等

南柯一梦1234

先咨询省局吧，之前我在的单位也有扩批过，全部都做了

机智鼠

在您的情况下，由于批量增加导致处方量等比例增加，但厂房设备和关键参数保持不变，仅生产时长略有增加（约半小时），根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，特别是附录1中关于工艺验证的条款，您需要进行全面的工艺验证。

虽然混合段的变化可能较为明显，但其他工序也可能因生产时间延长而受到影响。因此，建议进行全面的工艺验证，以确保整个生产过程的稳定性和产品质量的一致性。具体可参考《药品生产质量管理规范》（2010版）附录1中的相关条款进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ltx132

只要你变了  都要做

雅竹

所有工序都做验证。

williamtang

你就老老实实的做验证把，别老想着省事。工艺验证是必做的，没有任何余地。

拉莱耶水产大户

5楼说的对，细分一下所有涉及到的工艺参数的工序都需要进行再验证。

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ZYY123456

根据GMP上的要求，批量变更属于要做工艺改变性验证的。具体范围不清楚，围观学习一下大佬们的意见

dengjianyyy

有好几个省局都对这个问题进行过答疑。
增加批量给了哪些工序带来了变化，哪些变化可能会影响产品质量，这些影响的风险有多大，都可以通过风险评估来确定要做哪些验证。不是所有的参数变化都需要验证，也不是看起来参数没变化实际就没变化了。
一个很简单的例子，300kg→400kg，流化机的看起来所有干燥工艺参数都没变，但是实际装载系数从45%变成60%了，是不是有变化？但是这两个装载系数都使用过（或者PQ都确认过），并且是通过水分来控制干燥终点，是不是就没影响？

汉字太少

先评估一下涉及到的工序，根据评估结果判断是否要做哪些工序的验证。

加油玉儿

都做，涉及混合均匀度的，剂量均匀度的都要取样验证，批量不一样了，内包装工序时长也不一样了

A，王钰

批量变了肯定是重新要做工艺验证的， 后续做持续工艺确认 你同品种批量不一样都得分开做

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白熊猫

这个其实可以评估一下，对哪些工序有影响有变化就考虑做哪些工序

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隔一个月

我记得不是有个化药变更指导的文件吗，里面有讲，去翻翻呗

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18744573773

对啊，怎么讨论这么久才有人提到这个指导原则。你的好好看看，不是你想变就能变的，有些高风险品种，比如说缓释的，那是重大变更，需要注册申报的。就即使是微小变更也别想着只做一个工序了，早晚是这个事，除非你的风险评估做的非常牛，但凡你有一点没评估到位的，随时都可以拿捏你。

花满满

我们要做批量变更，咨询过，说要做整个工艺验证。