一类注册自检，懂的大佬请进。

一杯豆奶。

真诚发问：
我们公司去年新注册一个一类的产品。
然后前几天药监打电话说我们的自检报告不合格。
然后发了一份模版，让按着做。
现在情况是已经按模版做了也上传了。
我们领导说让我做一份自检的文件。
他意思这个自检没有公司的文件支撑。
但是我感觉他这个应该是属于药监要求的东西，
不需要公司的文件支撑吧？
请问各位大佬，我是否需要做一份自检的文件，
如果需要，是否能有偿分享模版？
感谢各位。

yiya12

内部需要有自检管理规定

water2024

自检要求很高，你们公司人员资质都不一定能达到

一杯豆奶。

water2024 发表于 2024-10-29 08:43
自检要求很高，你们公司人员资质都不一定能达到

我们的产品很简单，这个产品生产许可啥的都下来了。我们都销售了。现在是突然打电话让我们换一下自检报告，说是模版不行。替换一下就行。我主要是问相应的支撑文件的问题。

一杯豆奶。

yiya12 发表于 2024-10-29 08:39
内部需要有自检管理规定

大佬有模版吗？可有偿。

yiya12

water2024 发表于 2024-10-29 08:43
自检要求很高，你们公司人员资质都不一定能达到

一类挺松的，所以自检容易被认可，二三类乖乖送检就好了

苦瓜和尚

按照法规的要求内化一下就好了。

yiya12

一杯豆奶。 发表于 2024-10-29 08:49
大佬有模版吗？可有偿。

只是用作一类的话简单写写就好啦，申请部门/流程/检测部门/报告出具等等，参考注册自检管理规定和你们自己送检和成品检的流程

一杯豆奶。

苦瓜和尚 发表于 2024-10-29 08:51
按照法规的要求内化一下就好了。

感谢苦瓜大佬。好久没来论坛了，我还记得我之前追过你的连续剧。

一杯豆奶。

yiya12 发表于 2024-10-29 08:53
只是用作一类的话简单写写就好啦，申请部门/流程/检测部门/报告出具等等，参考注册自检管理规定和你们自 ...

感谢大佬，那我研究下。

luknqqnuq1

你们领导说的对，有问题多请教领导

交局里的是在你企业“形成文件的过程要求”的操作下，生成的“输出”，

现在“输出”在药监的帮助下，修订了，不代表质量体系工作完成了，你要将“过程要求”补出来，是个补作业的工作。
——说白话，就是补充编个自检的SOP

沉默是输

可以将企业出具自检报告用于备案的流程写在设计开发控制程序里
领导无非是想体系内有个文件引出“自检报告”文件或资料，报告模板可以按照注册自检管理规定里的模板做

dasadyygy

一杯豆奶。 发表于 2024-10-29 08:48
我们的产品很简单，这个产品生产许可啥的都下来了。我们都销售了。现在是突然打电话让我们换一下自检报告 ...

你应该感谢这个老师，他说你们自检报告不行，就是不符合法规要求，要你们整改，但因为他们对你们是1级监管要求，所以事儿也不严重，改了就行。此时，你们还需要对更改后的文件按体系要求进行修订并且有相关检验规程（这是必须的），所以文件要改，还要建立与之相对应的管理制度或程序文件。

崔崔1

内部要有个自检管理文件吧，但是这个药监局一般不查

石桥子少侠

自检管理制度  自检报告  自检内容的模版我做过 发你一份

丁丁i3o

核查你的产品的技术要求与检验规程文件是否与新的自检报告一致，不一致就修订。

飞飞不会飞

water2024 发表于 2024-10-29 08:43
自检要求很高，你们公司人员资质都不一定能达到

一类备案公司自检不需要资质，只要质量部的人员那些可以就行了

tsundoku12

是药监局要求的文件没错，但不是什么声明之类的，检验报告是记录，是四级文件，领导说的没错，你上面的三级文件管理制度、操作规程，还有二级文件控制程序，都要补齐，事情不大，一般来现场查其实也就是查生产质量，少有再追溯注册备案的，但是毕竟是缺陷有时间就补上吧，

Y_12

成品检啊
自检这个定义和需求建议再看看规定，相当于自己公司建立有资质的实验室

迷之久远

做一个检验管理规程、检验作业指导，在设计开发的管理类文件中体现一类产品自检的规定。