水浴灭菌柜设备验证

13566322149 · 发表于 2024-10-28 14:51:56

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水浴灭菌柜设备验证，需要对公司所以生产的产品灭菌条件（如：氯化钠注射液，121℃x13分钟，枸橼酸钠注射液，121℃x15分钟）都验证一遍吗？还是选取最高灭菌时间进行验证？

大呆子 · 发表于 2024-10-28 15:09:52

如果规格一致，这两个产品性质类似，我认为验证13分钟的就可以，当然肯定要有评估的

机智鼠 · 发表于 2024-10-28 15:10:08

在药学和医疗器械领域，水浴灭菌柜设备的验证应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的要求。根据《药品生产验证指南》（2003年版），验证的目的是确保灭菌过程能够达到预期的灭菌效果。

对于是否需要对所有产品的灭菌条件进行逐一验证，这取决于具体情况。如果不同产品的灭菌条件（如温度、时间）相同或相似，可以选择一个代表性的条件进行验证，以确保该设备在该条件下的有效性。然而，如果不同产品的灭菌条件差异较大，建议分别进行验证，以确保每个产品都能达到其特定的灭菌要求。

此外，验证过程中还需要考虑设备的满载、半载和空载情况，以及生物指示剂的使用，以全面评估设备的灭菌能力。同时，定期回顾验证数据，如果没有重大不良趋势，可以根据实际情况决定是否需要再验证。

综上所述，水浴灭菌柜设备的验证应根据具体情况制定合理的验证计划，并遵循相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7 · 发表于 2024-10-28 15:21:03

要选也要选最低灭菌时间的呀
选最高，是什么逻辑

vonapk · 发表于 2024-10-28 16:03:20

可以的话都做，这样就不用评估费脑子了

九九swx · 发表于 2024-10-28 16:03:54

不同产品，满载热分布，热穿透能确定一样？最好两个都做

Hannibaldii · 发表于 2024-10-28 16:12:51

两种都做稳妥

wx18368600093 · 发表于 2024-10-28 16:24:05

胜利者 · 发表于 2024-10-28 17:48:07

评估选定一个产品即可

13566322149 · 发表于 2024-10-29 10:51:25

Hannibaldii 发表于 2024-10-28 16:12
两种都做稳妥

好的，谢谢

13566322149 · 发表于 2024-10-29 10:54:43

栗子7 发表于 2024-10-28 15:21
要选也要选最低灭菌时间的呀
选最高，是什么逻辑

选最高灭菌时间，可以包含短时间

ZYY123456 · 发表于 2024-10-29 13:26:34

从热力学角度来说，不同溶液热传递是不同的，所以，即使包装规格，装载都是一致的，不同产品也建议分别做满载热分布和热穿透；或者可以咨询检查老师。这个评估选择其中某个做的话，可能会比较有争议。

jixiang1993 · 发表于 2024-10-30 14:50:53

建议是两种都做，如果不做需要做分险评估，而且检查时候，会有争议出现

夕樵 · 发表于 2024-10-30 14:55:58

首次都做，再确认轮流做。比较稳妥

fishz88 · 发表于 2024-10-30 14:58:48

只是验证设备的话，挑条件最苛刻的，灭菌时间长比短要苛刻。

狸花ι · 发表于 2024-10-30 15:52:34

我们是按照灭菌参数来的，有几种参数，分别做多少次确认。同种温度下，灭菌时间也分别做，不单论长短

江鱼眷夏 · 发表于 2024-10-30 16:27:17

你是设备再确认，可以评估挑一个品种做，即可满足设备确认的要求。另一方面，每个品种在生产时需要完成该品种的灭菌工艺验证

zxb6668 · 发表于 2024-10-30 17:07:07

不知道你是企业法人吗？如果不是，我建议你：在做产品工艺验证时，老老实实的做一次产品灭菌工艺，收集好验证资料。别拿那点工资，承担不改承担的风险。

dddpp1 · 发表于 2024-11-19 08:40:45

轮流做，3年做完全部

深夜哭的舔狗 · 发表于 2024-12-24 08:41:15

都做一下吧，穿透能力不同

[大容量] 水浴灭菌柜设备验证

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