原料分装

刘萍e69

  公司产品为三类植入性医疗器械，产品配方中使用的一种辅料用量很少很少，厂家来料包装规格又特别大，因为用量特别少厂家也不配合做小包装的，这种情况下来料之后在同等生产条件下进行分装，分装后要再次进行原材料检验吗，检验内容和进厂时一样吗？或者对分装方式进行验证是否可行，验证后按照验证的方式进行分装，关键问题是分装后也要很多次才能用完，原料本身有初始污染菌要求，哪位老师有好的方法借鉴一下。

耳火gqq

自己在洁净区分装一下呢，做个分装验证

CSY333

耳火gqq 发表于 2024-10-28 15:13
自己在洁净区分装一下呢，做个分装验证

分装验证 是怎么做啊？

可爱的飞龙

验证  评估风险，制订措施，验证效果

kuwaithan

你做分装意义不大，最终一定大部分会过期。如果你这家供应商实在没小包装，有几个建议：1自己分装，你要做验证，分装验证，就是你分装3次，做产品全项检测。2就这样用，每次称量需要用的物料，不需要验证，最后一定有很大一部分过期报废。3找经销商问问有没有其它公司会要这个原料，通过经销商做分装，你就只需要做来料检验。4换一家供应商试试，看看有没有合适你需求的供应商。

言师

你分装完的东西，还得做有效期的验证，不能和你的原厂有效期一样了。