现在是去FDA还是CE的多？

J.C · 发表于 2024-10-28 12:47:46

好奇，纯粹看看。

kent8145 · 发表于 2024-10-28 13:07:10

这个还是主要看你公司主攻哪个市场了。如果想进欧洲市场，那么必须取得CE证书，反之，亦然。

耳火gqq · 发表于 2024-10-28 13:34:11

需要老板看产品市场需求给出指示的吧，轮不到我们这些牛马决定

栗子7 · 发表于 2024-10-28 13:55:03

选不来
选了也不算啊

J.C · 发表于 2024-10-28 13:55:38

耳火gqq 发表于 2024-10-28 13:34
需要老板看产品市场需求给出指示的吧，轮不到我们这些牛马决定

那也是，牛马干好牛马的活

秋瓷 · 发表于 2024-10-28 14:27:35

公司发展由不得我们决定，可以的话我都不选，只走国内的

J.C · 发表于 2024-10-28 14:41:23

秋瓷发表于 2024-10-28 14:27
公司发展由不得我们决定，可以的话我都不选，只走国内的

还得是你~两个不选

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2024-10-28 14:59:12

公司正在出口的有40个国家，怎么说呢

J.C · 发表于 2024-10-28 15:05:54

喔喔哦喔喔哦发表于 2024-10-28 14:59
公司正在出口的有40个国家，怎么说呢

说两个“厉害”~

崔崔1 · 发表于 2024-10-29 11:42:02

CE全球认可度比FDA高，很多国家都是CE准入

J.C · 发表于 2024-10-29 11:45:36

崔崔1 发表于 2024-10-29 11:42
CE全球认可度比FDA高，很多国家都是CE准入

原来是这样~~~~~

kuwaithan · 发表于 2024-10-29 15:16:16

J.C 发表于 2024-10-28 15:05
说两个“厉害”~

两个厉害不够，至少要40个厉害。

kuwaithan · 发表于 2024-10-29 15:17:14

J.C 发表于 2024-10-29 11:45
原来是这样~~~~~

认可度是看官方文件的，任何市场都要看当地法规，比如中国，ce和fda就是一张纸。

漫漫eg0 · 发表于 2024-10-29 16:57:22

借楼问一下各位老师，CE公告机构审核员面试有啥要求呀，或者具体面试的时候更加侧重哪方面的能力呢？

Wangnnc · 发表于 2024-10-31 11:13:24

zjx512 · 发表于 2024-10-31 11:29:58

J.C 发表于 2024-10-29 11:45
原来是这样~~~~~

但是很显然，FDA比CE更专业，拿资质也更困难些。政府比机构更严格

857058303 · 发表于 2024-10-31 11:38:51

zjx512 发表于 2024-10-31 11:29
但是很显然，FDA比CE更专业，拿资质也更困难些。政府比机构更严格

FDA的 510(k)申请简单多了，只不过销售多了被审厂要严很多。

zjx512 · 发表于 2024-10-31 15:41:59

857058303 发表于 2024-10-31 11:38
FDA的 510(k)申请简单多了，只不过销售多了被审厂要严很多。

你这样说，证明你的产品比较简单。你试试IVD的510k？？同样的产品，CE不是更加简单？？

857058303 · 发表于 2024-11-1 09:22:41

zjx512 发表于 2024-10-31 15:41
你这样说，证明你的产品比较简单。你试试IVD的510k？？同样的产品，CE不是更加简单？？

IVD确实不了解。