关于HBEL数据计算人员资质

苏jyn8gngt · 发表于 2024-10-28 11:18:48

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请教行业大佬，关于清洁验证中使用的HBEL数据如PDE等，该数据的计算人员的资质有要求吗？必须是在某个专家库里面的专家还是说有相关教育背景的人员即可？哪些法规里面有相关的规定，国内对此有何要求？

werewolfman · 发表于 2024-10-28 11:28:00

国内没有要求，都是糊弄的，全都是搞药学这帮人随便扒拉几个数算的，药厂也没几个懂的。

徐炜城 · 发表于 2024-10-28 11:39:26

最好是有毒理学专家签字报告，自己算的容易被挑战。报告价格也还行。

苏jyn8gngt · 发表于 2024-10-28 13:02:15

徐炜城发表于 2024-10-28 11:39
最好是有毒理学专家签字报告，自己算的容易被挑战。报告价格也还行。

你好，对于毒理专家的资质是有专门的法规规定吗？

苏jyn8gngt · 发表于 2024-10-28 13:03:18

werewolfman 发表于 2024-10-28 11:28
国内没有要求，都是糊弄的，全都是搞药学这帮人随便扒拉几个数算的，药厂也没几个懂的。

对于该项检查时候有提出过吗？

werewolfman · 发表于 2024-10-28 13:33:19

苏jyn8gngt 发表于 2024-10-28 13:03
对于该项检查时候有提出过吗？

检查的时候问过，不过，趋势应该很明显了，

苏jyn8gngt · 发表于 2024-10-28 13:37:27

werewolfman 发表于 2024-10-28 13:33
检查的时候问过，不过，趋势应该很明显了，

你好！咱们国内检查官对人员资质是不是有要求？还是说仅仅能够提供数据来源就可以？谢谢！

默子 · 发表于 2024-10-28 13:56:34

先不管先算检查提出的时候再说
这个东西属于照搬苏联模式
目前国内缺少这方面的专业人员

yjd597 · 发表于 2024-10-28 14:13:56

对于仿制药，可以查文献。对于新药，需要有资质的毒理学专家计算。

徐炜城 · 发表于 2024-10-28 16:36:18

苏jyn8gngt 发表于 2024-10-28 13:02
你好，对于毒理专家的资质是有专门的法规规定吗？

毒理学专家的资质这个好像没有具体的要求，国内国外的都可以，但是正规的PDE报告后面都是有毒理学专家的认证资质的。

徐炜城 · 发表于 2024-10-28 16:39:03

我们上个月交新产品符合性资料的时候，共线风险要求必须有PDE计算，PDE来源必须是有毒理学专家签字确认的，一开始自己计算的被省局打回来了。最后花钱买的正规报告。

苏jyn8gngt · 发表于 2024-10-29 09:07:13

徐炜城发表于 2024-10-28 16:39
我们上个月交新产品符合性资料的时候，共线风险要求必须有PDE计算，PDE来源必须是有毒理学专家签字确认的， ...

请问你们是哪个省，毒理专家是如何认定的？谢谢！

徐炜城 · 发表于 2024-10-29 15:52:49

苏jyn8gngt 发表于 2024-10-29 09:07
请问你们是哪个省，毒理专家是如何认定的？谢谢！

四川的。当时是看了对方的资质证书，自己也在网上搜索了下对方的信息，基本能对上。毒理学会没有提供证书号的查询，这个没办法确证，但人挺可靠的。

徐炜城 · 发表于 2024-10-29 15:53:54

苏jyn8gngt 发表于 2024-10-29 09:07
请问你们是哪个省，毒理专家是如何认定的？谢谢！

四川的。要了相关信息，网上搜索，信息能对上