第一次经历体考遇到了一些问题，求解

快乐女士小程 · 发表于 2024-10-28 10:19:09

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我们选用的原料是羧甲基纤维素钠，一次生产没用完就会二次包装后退库，但体考的时候老师提出它的吸湿性很强，开封后如何能保证它的质量，难道每次生产后的尾料就不要了嘛，还是说可以做一个验证来佐证质量不受影响呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-10-28 10:22:47

可以验证

实务中很难

建议调整思路，合理制定生产计划，能一次用完最好。

明73ccd135 · 发表于 2024-10-28 10:24:14

可以做验证，证明开封后防止多久不影响质量

快乐女士小程 · 发表于 2024-10-28 10:27:22

luknqqnuq1 发表于 2024-10-28 10:22
可以验证

实务中很难

谢谢解答！我们验证做一个干燥失重和微生物限度的检测是否可以合理证明原料质量未受影响呢

快乐女士小程 · 发表于 2024-10-28 10:32:26

明73ccd135 发表于 2024-10-28 10:24
可以做验证，证明开封后防止多久不影响质量

那按照药典做一个放置前后质量检测的对比是否可行呢

明73ccd135 · 发表于 2024-10-28 10:34:14

只要有数据就可以和老师去解释这些事情

快乐女士小程 · 发表于 2024-10-28 10:38:29

明73ccd135 发表于 2024-10-28 10:34
只要有数据就可以和老师去解释这些事情

好的，谢谢！

谢大师 · 发表于 2024-10-28 10:42:21

在干燥间取够投料量后密封好

沉默是输 · 发表于 2024-10-28 10:49:08

投料后立即密封一般情况下是没有问题的，想完美就做个敞口时限验证，以后每次操作不超过这个时限就可以
或者不做验证，每批投料后剩余物料按照来料检验检测合格后再次入库

cyber1 · 发表于 2024-10-28 11:08:09

最好来货检验后分装小规格或者与采购供方提供小规格包装。

williamtang · 发表于 2024-10-28 11:32:45

像这种吸湿性强的辅料，最好做一个开封后的稳定性考察，只要能覆盖到你的使用周期即可。当然，也可以规定这种辅料的开封，需要在多少湿度以下的房间内进行啊，以避免吸湿之类的。反正就是采取一些措施和手段。

mountain1 · 发表于 2024-10-28 11:48:58

你可以做验证来证明，但是会引申出来一系列的记录的问题，提个建议：你可以要求供应商给你的时候给你分装成小包装，以后使用方便。要不受潮确实是个风险点

lyluo922 · 发表于 2024-10-28 12:00:50

谢大师发表于 2024-10-28 10:42
在干燥间取够投料量后密封好

云龙兄的方法好啊，低湿度环境开封、封口
还有，既然吸湿性很强，检查员为什么对每次称量的数量没有疑问呢？不应该局限于使用后如何处理

大风起兮A · 发表于 2024-10-28 12:17:28

控制好湿度，做个验证

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-28 13:37:46

做个试验，完成验证

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-28 13:49:32

可以通过采取适当的储存措施、定期检测和验证方法，可以确保开封后的CMC-Na质量不受影响，从而避免浪费和降低生产成本。

磊zvuedmmr · 发表于 2024-10-28 15:47:09

这个做验证要牵扯很多东西，数据补充这些，建议还是从生产流程上、或者物料上进行优化

鱼小小 · 发表于 2024-10-28 15:56:30

优先采购小包装，或提前自行分装

岁寒三友 · 发表于 2024-10-28 15:58:24

设置称量间，控制温湿度

wx18368600093 · 发表于 2024-10-28 16:41:18

做验证更有说服力