记录保存期限

小冰不冰

产品的设计开发文档、销售记录、不良事件处理记录与产品质量有关记录是必须永久保存吗，哪个法规有相关规定的呢？

苦瓜和尚

应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。——这句话体会一下，然后你就有答案了。

鬼使神差

医疗器械产品的设计开发文档、销售记录、不良事件处理记录与产品质量有关记录的保存期限有相关法规规定，具体如下：

设计开发文档：
在产品设计开发或技术转让之后，注册申请人应当保留所有验证研究的资料和记录，并确保这些数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性。通常建议长期保存，以便在后期的监管审查、问题排查和产品改进时提供依据，但目前法规没有明确规定其必须永久保存。
销售记录：
一般来说，进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
不良事件处理记录：
记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。
植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
产品质量有关记录：不同类型的产品质量相关记录保存期限会根据具体情况和法规要求有所不同。例如，植入和介入类医疗器械的使用记录应当永久保存。而对于一些有使用期限的医疗器械，其质量相关记录的保存期限可能与产品有效期等因素相关。

thinkpower

别的不说，设计开发都想扔啊~~~大哥你们公司真是开源节流啊

AUTOZAI

医疗器械生产质量管理规范
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
  （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
  （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
  （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
  （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

hlgeng8695

记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

浪me4aezmt

一、设计开发文档
设计开发文档是医疗器械从设计到开发全过程的详细记录，对于产品的后续改进、质量控制及合规性验证具有重要意义。然而，关于这些文档的保存期限，并没有统一的法规要求永久保存。一般来说，企业会根据产品的特性、行业惯例及内部规定来确定保存期限，以确保设计开发过程的可追溯性和合规性。
二、销售记录
根据新版《医疗器械经营质量管理规范》的规定，医疗器械经营企业的销售记录保存期限有明确要求：
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；
没有有效期的，保存期限不得少于5年；
植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录则应当永久保存。
三、不良事件处理记录
不良事件处理记录是记录医疗器械在使用过程中出现问题及企业采取应对措施的重要文件。对于不良事件处理记录的保存期限，虽然没有统一规定为永久保存，但根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规，这些记录通常需要保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。对于植入性医疗器械的不良事件监测记录，则应永久保存。四、产品质量有关记录
从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

wzzz2008

跟特定批次产品直接相关的记录，定个保存期就好，药品一般是有效期后一年，至少五年。
与产品生命周期相关的记录，如，研发记录，验证文件、不良事件记录等，一般应长期保存。

dasadyygy

如果是器械，不管你产品的有效期是多久，所有记录的保存期至少都应大于有效期1天；有效期小于2年的，记录保存不低于2年零1天；植入类器械，记录永存保存。

jianing4233312

是要扔掉设计开发文档了吗

小冰不冰

jianing4233312 发表于 2024-10-24 15:30
是要扔掉设计开发文档了吗

并不是要扔掉什么，是我看到文件中有这么一句话，想知道永久保存的规定出自哪些法规。但我能力尚浅，没有找到出处，所以来论坛请教大佬们，您可以帮我解答吗，谢谢。

小冰不冰

thinkpower 发表于 2024-10-24 08:39
别的不说，设计开发都想扔啊~~~大哥你们公司真是开源节流啊

这与开源节流无关，我也并不是要扔掉什么文件，我想请大佬们指教一下“永久保存”是出自哪些法规，还是行业惯例。我能力不足还需多多学习，您是否可以帮我解答呢？谢谢

小冰不冰

多谢为我解答的大佬们，受益多多！

小四p73

小冰不冰 发表于 2024-10-25 09:48
这与开源节流无关，我也并不是要扔掉什么文件，我想请大佬们指教一下“永久保存”是出自哪些法规，还是行 ...

看看无菌/植入GMP附录，还有yy0595。

JayChene41

医疗器械生产质量管理规范 第27条（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 法规未要求永久保持，不过一般情况下DHR企业都是长期保存的，方便追溯。

cloudsky

有的是2年，但是最好保存5年。其实没有永久保存，就算是文字记录，10年以上字迹也开始慢慢退变了。电子文档也可能因为介质出现问题而损坏。

KMT

我们目前没有被销毁的记录