纯化水使用点的启用

lcl1105 · 发表于 2024-10-23 15:59:43

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各位老师，我们这个情况有点特殊，两个车间共用一个纯化水分配系统。其中一个车间是在生产产品的，另外一个车间建成后就没投用。然后没投用的车间纯化水使用点也没有进行日常或周期性监测的。现在要启用这个车间，那水系统应该怎么进行操作，是要按新增使用点进行变更吗？还是说只要对这几个使用点连续进行一周的日常监测，合格就行？另外在生产的车间也要不要进行连续一周的日常检测？麻烦各位老师给点意见。

猫星人 · 发表于 2024-10-23 16:10:03

1. 系统评估和变更管理
系统评估：在启用未投用的车间之前，应对整个纯化水分配系统进行全面的评估，包括管道、储罐、过滤器、阀门等，以确保系统处于良好状态，并符合相关法规和标准的要求。
变更管理：如果需要对系统进行任何变更，如新增使用点或修改管道布局，应按照变更管理程序进行，包括风险评估、验证和确认等。
2. 使用点监测
新增使用点监测：对于未投用的车间中的纯化水使用点，应按照新增使用点的要求进行监测。这通常包括安装和校准监测设备、制定监测计划和可接受标准等。
连续监测：建议对这些新增使用点进行连续一周的日常监测，以确保水质符合要求。这包括对关键水质指标（如电导率、pH、微生物等）的监测。
比较监测：同时，建议对正在生产的车间中的纯化水使用点也进行连续一周的日常监测，并与未投用车间的监测结果进行比较，以评估系统的整体性能和稳定性。

鬼使神差 · 发表于 2024-10-23 16:26:07

这种情况建议按新增使用点进行变更处理。

首先，对于长期未使用的车间纯化水使用点，仅仅进行一周的日常监测是不够谨慎的。因为这些使用点长时间未启用，水系统管道等可能会有微生物滋生、杂质沉积等情况。应该像新增使用点一样，对整个管道系统进行清洁、消毒，然后进行验证。验证内容包括微生物限度、内毒素（如果适用）等指标的检测，确保水质符合生产要求。

对于正在生产的车间，考虑到两个车间共用一个纯化水分配系统，水系统的平衡可能会因为新车间的启用而受到影响。为谨慎起见，也建议进行连续的日常检测，比如监测一周左右，重点关注水质的关键指标是否有波动，如微生物、酸碱度、电导率等，确保生产车间的生产不会因为新车间启用而受到不良影响。同时，还需要评估整个系统的产能是否能满足两个车间同时使用的需求。

兴奋你我 · 发表于 2024-10-23 16:29:58

如果两个车间一套纯化水分配，只是没监测一个车间，但纯化水循序一个系统，我觉得风险很小，评估完正常开始送样就可以。

Zack0716 · 发表于 2024-10-23 16:38:11

变更评估，按新增使用去持续监测一周；都一个纯化水分配系统，一直在循环，风险没有那么大；有兴趣的话，监测结果进行数据对比分析。

咒逐 · 发表于 2024-10-23 16:43:59

鬼使神差发表于 2024-10-23 16:26
这种情况建议按新增使用点进行变更处理。

首先，对于长期未使用的车间纯化水使用点，仅仅进行一周的日 ...

车间纯化水系统都是循环水系统，又不是实验室的制水-储水系统，哪有这么大风险。
真是A车间运行、B车间不运行的情况，单单就B车间有口污染超标，那怕问题就大发了，要么循环系统有问题，或者用水口死角过大，设计出问题了。

你这评估程度差不多就是停运重启了，

ω6de50313 · 发表于 2024-10-23 16:45:24

一套分配系统，一个车间的使用点没有进行日常监控，本身没有问题么？

ZYY123456 · 发表于 2024-10-23 16:50:36

两个车间共用一个分配系统，水是一直循环的，所以，尽管B车间未监测，但通过A车间水质监测可以证明分配系统内的水质是持续合格的，那么B车间的使用点管径、使用点管子长度与A车间的设计一致，也就是常说的3d原则，那么理论上有异常的风险不大。
从流程管理来说，需要执行变更程序，评估风险，然后根据评估结果对B车间的使用点位进行监测，保险起见，当做停运后重启，连续3个周期；监测合格后，按照正常的周期性管理即可。

lcl1105 · 发表于 2024-10-24 10:10:41

这个风险评估应该怎么评呢？

秋日私语 · 发表于 2024-10-24 11:50:04

1、走变更程序，需要有一个评估。2、没投运车间的水系统是否做了IQ、OQ？若做了IQ、OQ，经评估，直接做PQ三阶段就可以。

lcl1105 · 发表于 2024-10-24 20:17:56

谢谢老师

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blunk · 发表于 2024-10-25 16:36:15

你这个相当于你分配系统上的点没有完全监测哦。
建议按新增使用点评估

ω6de50313 · 发表于 2024-10-28 14:57:17

ZYY123456 发表于 2024-10-23 16:50
两个车间共用一个分配系统，水是一直循环的，所以，尽管B车间未监测，但通过A车间水质监测可以证明分配系统 ...

按照这个逻辑，我纯化水系统只用监测总出、总回即可，使用点完全不用监测，按这个逻辑，纯化水管道中的微生物会均匀分布咯？

ZYY123456 · 发表于 2024-10-29 08:49:34

ω6de50313 发表于 2024-10-28 14:57
按照这个逻辑，我纯化水系统只用监测总出、总回即可，使用点完全不用监测，按这个逻辑，纯化水管道中的微 ...

嗯，您说的非常有道理，请您拿出方案好好指点一下楼主

ω6de50313 · 发表于 2024-10-30 10:45:10

ZYY123456 发表于 2024-10-29 08:49
嗯，您说的非常有道理，请您拿出方案好好指点一下楼主

因为纯化水如果滋生微生物，大多是以生物膜的形式存在的，他具有不均匀性，所以我们需要对系统进行连续三个周期的监测，这个时间段可以既结合自身的消毒周期，又能给与微生物充足的生长时间以评估在消毒周期内的微生物水平，这个验证应包含所有的关键点和使用点。而我们日常的监控策略便是来自于这些数据。所以对于楼主部分使用点未纳入监控的做法我并不认同，后面应该通过变更或者偏差将其纳入日常监控，监控频次来自于自己的验证数据

[制药用水] 纯化水使用点的启用

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