二类医疗器械生产许可证延续

18131130783 · 发表于 2024-10-23 15:30:09

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求求想知道二类医疗器械生产许可证延续现场审核重点在哪！！！！！

leslie0904 · 发表于 2024-10-23 16:37:50

无论首次、变更还是延续，个人觉得审核老师都会按照现场核查的指导原则去审的，关注的点和首次没什么差别，延续就类似监督审查，看你们公司体系运行维持的情况，质量就看你有没有定期做内审、管评，采购看采购合同、供应商评价记录，生产检验的记录、销售看销售合同之类的

156067 · 发表于 2024-10-23 16:45:17

重点在记录和现场

kuwaithan · 发表于 2024-10-23 17:12:13

156067 发表于 2024-10-23 16:45
重点在记录和现场

每个人侧重点是不一样的，最近会关注设计开发，批记录，采购，供应商，基本上是按照指导原则来检查。而且检测人员的专业程度和认真程度也决定你的检查结果。

156067 · 发表于 2024-10-24 07:54:14

kuwaithan 发表于 2024-10-23 17:12
每个人侧重点是不一样的，最近会关注设计开发，批记录，采购，供应商，基本上是按照指导原则来检查。而且 ...

你别回我，你应该回帖主

而且我觉得也没说错啊
设计开发资料，生产记录，检验记录，采购记录，供应商审核记录、销售记录，内审记录，管理评审记录等等=记录，
生产场地，检验场地=现场

林b2981bfd · 发表于 2024-10-24 08:50:18

156067 发表于 2024-10-24 07:54
你别回我，你应该回帖主
而且我觉得也没说错啊
设计开发资料，生产记录，检验记录，采购记 ...

确实是这些，但是现在生产许可延续都很少来现场了

156067 · 发表于 2024-10-24 08:56:05

林b2981bfd 发表于 2024-10-24 08:50
确实是这些，但是现在生产许可延续都很少来现场了

开放题，写全比漏写好