体外诊断试剂不同规格试剂是否都要注册和临床？

XXpuuexu60

请教大家，两种规格试剂（管子形状不同），分别适配两种实验机型，请问两种规格都要进行注册检验和临床？

土司头人

产品的适用范围、使用方法、产品技术要求一致，不需要每个型号都去做注册检验和临床实验

浪me4aezmt

分别适配不同的实验机型时，很可能在性能上存在差异（尽管试剂本身的化学成分可能相同，由于适配机型的差异，其在实际应用中的性能表现也可能有所不同）。
因此，为了确保每种规格试剂都能满足其对应机型的性能要求，通常需要对两种规格分别进行注册检验。建议跟当地注检老师和药监局老师进行咨询，再定夺

jhonpgy

试剂里面的成份是一样的吗？只是管子规格不同而已，也就是分装到不同的管子里面，对吗？若是如此，不需要分别注册。但是注册时写明两种规格就行。

XXpuuexu60

jhonpgy 发表于 2024-10-23 15:49
试剂里面的成份是一样的吗？只是管子规格不同而已，也就是分装到不同的管子里面，对吗？若是如此，不需要分 ...

一个规格适配一体机，一种规格适配普通的PCR，形式差别还是很大的

XXpuuexu60

浪me4aezmt 发表于 2024-10-23 15:11
分别适配不同的实验机型时，很可能在性能上存在差异（尽管试剂本身的化学成分可能相同，由于适配机型的差异 ...

注检好做，就是临床时候是否需要两种规格都做，就要考虑到是否要增加样本量

linfei8788

两个规格对应的实验机型区别大吗？如果没法证明两种机型的一致性，临床应该需要把两种机型都囊括在内，样本量要增加

浪me4aezmt

XXpuuexu60 发表于 2024-10-23 17:30
注检好做，就是临床时候是否需要两种规格都做，就要考虑到是否要增加样本量

临床肯定也要，我公司有一款试剂除了与本公司仪器配套使用，说明书标注可以使用其他公司两款仪器上，技术评审时，临床试验数据，药监局老师要求把另外两款仪器也要试验，数据统计。

XXpuuexu60

linfei8788 发表于 2024-10-24 08:54
两个规格对应的实验机型区别大吗？如果没法证明两种机型的一致性，临床应该需要把两种机型都囊括在内，样本 ...

两种机型差异很大，但一致性肯定很好，不然临床上同一份样本报告两种结果，那肯定是不行的。

XXpuuexu60

浪me4aezmt 发表于 2024-10-24 09:03
临床肯定也要，我公司有一款试剂除了与本公司仪器配套使用，说明书标注可以使用其他公司两款仪器上，技术 ...

你们是什么试剂，我们是在三类核酸检测试剂的。如果试剂适配几种机型，虽然仪器是不同公司的，但是机型差异不大，比如ABI7500、宏石slan96、天隆Gentier96，注检和临床也只需要做一种，当然在性能分析资料中做了几台仪器的一致性。

XXpuuexu60

linfei8788 发表于 2024-10-24 08:54
两个规格对应的实验机型区别大吗？如果没法证明两种机型的一致性，临床应该需要把两种机型都囊括在内，样本 ...

机型差异大，但是一致性好；如果两台机型都要做的话，能不能两种机型检一份样本，不增加样本量。

浪me4aezmt

XXpuuexu60 发表于 2024-10-24 09:38
机型差异大，但是一致性好；如果两台机型都要做的话，能不能两种机型检一份样本，不增加样本量。

你在医院检验室取样时，样本量绝对够的（去医院检验，他们抽你的血那么多，离心后血清多着呢），你应该担心的是阳性样本数量是否够，阴性样本一般好找

环予医疗Seven

XXpuuexu60 发表于 2024-10-24 09:38
机型差异大，但是一致性好；如果两台机型都要做的话，能不能两种机型检一份样本，不增加样本量。

你说的这种情况，一般还是要两台机型都要做临床试验的，至于是否要增加样本量，我们得看一下您的说明书及做一下统计学测算才可以确定，如有需要可以和我联系，我们提供医疗器械和IVD注册和临床试验等服务，我的v13817793685.

linfei8788

XXpuuexu60 发表于 2024-10-24 09:38
机型差异大，但是一致性好；如果两台机型都要做的话，能不能两种机型检一份样本，不增加样本量。

我不知道你是什么类型的样本，单例样本如果量足够，我觉得可以这样做，看你方案怎样设定了

jhonpgy

XXpuuexu60 发表于 2024-10-23 17:26
一个规格适配一体机，一种规格适配普通的PCR，形式差别还是很大的

形式差别大，没有关系的。只要组份和组份中的成份都一样，那就不需要分开注册。若是组份中的成分都有差别，那就分开注册。