原液包装容器密闭性确认

。d85c2bde · 发表于 2024-10-22 14:41:51

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请问大家，我们用血清瓶储存原液，要做密闭性确认吗，如果要做的话是要物理法和微生物侵入法都有做吗？

鬼使神差 · 发表于 2024-10-22 14:46:35

血清瓶储存原液通常需要做密闭性确认。

对于方法，物理法和微生物侵入法的选择要根据具体情况。物理法如真空衰减法、压力衰减法等，可以检测容器物理密封性，简单快速地发现肉眼不可见的微小泄漏。微生物侵入法能够模拟微生物进入容器的实际风险，对于无菌要求高的原液储存很关键。如果原液对无菌要求极高，最好两种方法都做；若只是一般的化学原料等对微生物不太敏感的原液，物理法检测或许就足够。

ch192925 · 发表于 2024-10-22 18:12:08

鬼使神差发表于 2024-10-22 14:46
血清瓶储存原液通常需要做密闭性确认。

对于方法，物理法和微生物侵入法的选择要根据具体情况。物理法 ...

真空衰减法证明不透气，气体都不透，自然就阻菌，根本不用模拟微生物入侵了

原液包装容器密闭性确认

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