需要制订受托生产企业审计计划吗？

张运

在第三方审计时，审计公司提到了一个问题，是我们对受托生产企业按照文件规定进行了定期的审计，但没有制订对受托生产企业的审计计划。
所以我想在这讨论一下：我们文件中规定每年对受托生产企业进行两次质量审计，并且我们只有这一家受托生产企业，这样我们还有必要制订受托生产企业审计计划吗？
查找法规也只规定定期进行审计，并未提到受托生产企业审计计划。


补充内容 (2024-10-22 10:39):
受托生产企业年度审计计划

逸清草堂

难道你们出去审计都没计划么
随便过去走走？

爱笑的一天

需要制定
参考《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》3.3条”是否制定对受托生产企业的年度审核计划并实施；年度审核计划是否覆盖现行有效的质量协议约定的全部内容；是否能提供对受托生产企业审核的全部资料和相应记录。“

张运

逸清草堂 发表于 2024-10-22 09:28
难道你们出去审计都没计划么
随便过去走走？

有审计方案的。

逸清草堂

张运 发表于 2024-10-22 10:16
有审计方案的。

方案是方案
计划是计划

张运

爱笑的一天 发表于 2024-10-22 10:05
需要制定
参考《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》3.3条”是否制定对受托生产企业的年度审核计划 ...

谢谢您说的很详细，现在找到出处了。

seo_0401

需要制定计划，不然供应商没有办法接待你们审计呢~

张运

逸清草堂 发表于 2024-10-22 10:17
方案是方案
计划是计划

现在明白了，一开始考虑的不太全面，认为按照法规要求完成审计即可，所以没有制定相应的的受托生产企业年度审计计划，谢谢

蓝雨~

你们自己也有年度物料供应商审计计划的吧，可以放在一起

张运

蓝雨~ 发表于 2024-10-22 10:39
你们自己也有年度物料供应商审计计划的吧，可以放在一起

有物料供应商的年度审计计划，并且我们有受托生产企业的质量审计管理规程，我们准备修订这个文件，增加相关的内容。

张运

seo_0401 发表于 2024-10-22 10:26
需要制定计划，不然供应商没有办法接待你们审计呢~

对，是的，我们每次审计前会有审计方案，但是我们没有对受托生产企业的审计制定年度审计计划，所以这方面一开始考虑的不太全面。

4616451

年度审计计划、单次审核方案、审核报告这是必须的

张运

4616451 发表于 2024-10-22 11:03
年度审计计划、单次审核方案、审核报告这是必须的

好的

wangzhangling

我们也被提出这条了。我们当时提供的年度审计计划跟你也差不多，就是24年需要进行现场审计两次
老师说的审核计划包括书面审计、现场审计、日常的文件传递、质量协议的执行情况等等，不是只指现场审计。还停留在现场审计就片面了。
比如一年之内哪个月需要他提供验证总计划、哪个月有生产任务、生产之前需要审核的内容、哪个月去查询他的不良信用记录、哪个月审核证照到期情况、哪个月去现场审计等等，总之与受托企业产生联系的都写进计划里

东方风声

wangzhangling 发表于 2025-2-4 21:32
我们也被提出这条了。我们当时提供的年度审计计划跟你也差不多，就是24年需要进行现场审计两次
老师说的审 ...

谢谢，准备参照你这一条去做