管理评审未依据国内外来区分

ren1860

请教各位浦友，生产许可证延续现场检查市局的检查老师提出管理评审未依据国内外来区分，公司的产品有小部分出口到东南亚、南亚地区，请问做管理评审是要做两份？一份国内一份国外？这个需要提交整改，大家有遇到这样的情况或者已经对管理评审按国内外来区分的麻烦抛砖引玉下，谢谢！

156067

是指你们东南亚、南亚地区没按当地法律法规标准，直接按国内标准了吗？

浪me4aezmt

一、原因分析
管理评审流程不完善：公司的管理评审流程可能未明确规定对于出口产品和国内产品应分别进行评审，导致在实际操作中未能有效区分。
标准认知不足：公司对国内外产品标准、法律法规要求的理解可能存在偏差，未能充分认识到国内外产品在管理评审上的差异性。
信息系统建设滞后：公司内部信息系统可能未及时更新或完善，无法有效支持对出口和国内产品进行分类管理和评审。
培训与教育不足：相关人员可能缺乏关于国内外产品差异、管理评审要求等方面的培训，导致在实际工作中出现疏漏。
二、纠正
立即调整管理评审流程：根据检查老师的建议，立即调整公司的管理评审流程，明确对于出口产品和国内产品应分别进行评审，并制定相应的评审标准和要求。
重新进行管理评审：针对已出口到东南亚、南亚地区的产品，组织相关部门重新进行管理评审，确保符合国内外相关法律法规和标准要求。
三、纠正措施
完善管理评审制度：制定详细的管理评审制度，明确评审目的、范围、方法、周期等，确保评审工作的规范性和有效性。
加强标准法规学习：组织相关人员深入学习国内外产品标准、法律法规要求等，提高对产品差异性的认识和理解。
优化信息系统：升级或完善公司内部信息系统，确保能够准确记录、分类和管理出口和国内产品的相关信息，为管理评审提供有力支持。
加强培训与教育：定期对相关人员进行培训和教育，提高其对产品标准、法律法规要求、管理评审流程等方面的认识和能力。
四、预防措施
建立持续改进机制：建立持续改进机制，定期对管理评审流程、制度等进行评估和改进，确保其与实际需求和法律法规要求保持一致。
加强内外部沟通：加强与公司内部各部门以及外部监管机构的沟通和联系，及时了解并掌握国内外产品标准、法律法规要求等方面的最新动态和变化。
强化风险管理：针对出口产品可能面临的市场风险、政策风险等进行全面评估和分析，制定相应的风险应对措施和预案，确保公司产品的安全性和合规性。

ren1860

浪me4aezmt 发表于 2024-10-22 09:13
一、原因分析
管理评审流程不完善：公司的管理评审流程可能未明确规定对于出口产品和国内产品应分别进行评 ...

多谢这位大咖回复，醍醐灌顶，膜拜膜拜

ren1860

156067 发表于 2024-10-22 09:11
是指你们东南亚、南亚地区没按当地法律法规标准，直接按国内标准了吗？

评审的依据是国内法规标准和13485及MDR

156067

ren1860 发表于 2024-10-22 09:30
评审的依据是国内法规标准和13485及MDR

区分了吗？什么产品是国内外法规标准，什么产品是13485、MDR。

可能是这个原因？

ren1860

156067 发表于 2024-10-22 09:33
区分了吗？什么产品是国内外法规标准，什么产品是13485、MDR。

可能是这个原因？

没有区分，有可能是这个原因，可能是那些产品是MDD的然后单独出口部分做出评价

156067

ren1860 发表于 2024-10-22 09:48
没有区分，有可能是这个原因，可能是那些产品是MDD的然后单独出口部分做出评价

我能想到也就这种描述不严谨不准确的地方，然后老师是不清楚企业情况的，光看评审无法区分

常想一二d8e

ren1860 发表于 2024-10-22 09:27
多谢这位大咖回复，醍醐灌顶，膜拜膜拜

AI风格~~~~

浪me4aezmt

ren1860 发表于 2024-10-22 09:30
评审的依据是国内法规标准和13485及MDR

你们公司质量体系应该是根据iso13485框架建立的，一般销往外国，可以再做一套MDR程序文件

野风吹北

浪me4aezmt 发表于 2024-10-22 09:13
一、原因分析
管理评审流程不完善：公司的管理评审流程可能未明确规定对于出口产品和国内产品应分别进行评 ...

什么AI的回答啊？

浪me4aezmt

野风吹北 发表于 2024-10-22 13:23
什么AI的回答啊？

就是运用市场上主流的各种ai软件

机智鼠

在药学和医疗器械领域，管理评审是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。针对您提到的问题，关于管理评审是否需要根据国内外区分，这通常取决于具体的法规要求和企业的实际情况。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关医疗器械的法规指南，管理评审应当全面覆盖企业的所有运营活动，包括国内外市场。如果贵公司的产品同时供应国内市场和出口到东南亚、南亚等地区，那么在管理评审中确实需要考虑不同市场的特定要求。

具体来说，可以采取以下措施：

1. 在管理评审中明确区分国内和国际市场的法规要求和质量标准。

2. 根据不同市场的特点制定相应的风险管理策略和改进措施。

3. 确保所有相关的质量管理体系文件和记录能够反映出对国内外市场的适应性和合规性。

4. 如果有必要，可以考虑编制两份管理评审报告，一份侧重于国内市场，另一份侧重于国际市场，但两份报告都应涵盖整个企业的质量管理体系。

总之，管理评审的目的是确保企业的质量管理体系能够有效地满足所有适用的法规要求，无论是国内市场还是国际市场。因此，建议贵公司根据具体情况调整管理评审的内容和格式，以确保全面覆盖并符合所有相关法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ren1860

机智鼠 发表于 2024-10-22 16:23
在药学和医疗器械领域，管理评审是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。针对您提到的问题，关于管理评审 ...

谢谢

ren1860

浪me4aezmt 发表于 2024-10-22 12:47
你们公司质量体系应该是根据iso13485框架建立的，一般销往外国，可以再做一套MDR程序文件

对，体系是根据13485建立，MDR的程序文件还没做，现在是MDD的延期信，到时做MDR审核认证应该就要做了