方法适用性和系统适用性如何简单理解其区别？

被吹散的婆婆丁

如题，关于分析方法的方法适用性和系统适用性如何简单直观地理解其差异，如何确认某方法对自己样品的适用性呢？

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方法的适用性包括验证指标里面的多种项目，是指能够正常使用此方法得到有效结果（专属性、线性、重复性、定检限、准确度等）
系统适用性是指掌握此方法的使用后的某种溶液的指标（保留时间、分离度、理论板数、拖尾因子等）

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方法的适用性，就相当于方法的确认，证明实验室的人员有足够的能力，在当前实验室条件下应用该方法对当前样品进行测定，要证明方法有一定专属性，灵敏度以及重复性。
系统适用性，是指当前的系统是否达到了预期的要求，系统包含仪器，流动相，色谱柱等等，对应的指标就是分离度，理论板数等等。

被吹散的婆婆丁

416301116 发表于 2024-10-21 11:29
方法的适用性，就相当于方法的确认，证明实验室的人员有足够的能力，在当前实验室条件下应用该方法对当前样 ...

方法适用性是指针对具体样品的方法确认吧？
就是说不是那种通用技术指标，而是靶向技术指标。

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被吹散的婆婆丁 发表于 2024-10-21 13:07
方法适用性是指针对具体样品的方法确认吧？
就是说不是那种通用技术指标，而是靶向技术指标。

方法对样品适用，是要有先决条件的，主要就是实验室，因为每个实验室的配备不一致，所用的试剂，仪器，等等各方面有区别，可能也会导致方法不适用

被吹散的婆婆丁

416301116 发表于 2024-10-21 13:50
方法对样品适用，是要有先决条件的，主要就是实验室，因为每个实验室的配备不一致，所用的试剂，仪器，等 ...

那这么说，在外面做委托检验的时候，要先确认委托检验公司的方法的适用性咯，
但是一般情况下都不会去做这种系统的研究，那么这样算是一个缺陷吗？

416301116

被吹散的婆婆丁 发表于 2024-10-21 15:07
那这么说，在外面做委托检验的时候，要先确认委托检验公司的方法的适用性咯，
但是一般情况下都不会去做 ...

不清楚你们是怎么做的。我们委外的检验，都是要被委托方对方法进行验证的，有一些被委托方还好可能会替你考虑，有的做的比较差的，你不提出的话，那他可能就不会做，所以自己的项目还是要自己把关的，而且他们起草的文件，委托方都是要审核的。现场注册核查的时候是有可能会看的，我们是现场核查的时候被落过缺陷的，所以现在外检的文件我们都有审核签字的。

被吹散的婆婆丁

416301116 发表于 2024-10-21 15:24
不清楚你们是怎么做的。我们委外的检验，都是要被委托方对方法进行验证的，有一些被委托方还好可能会替你 ...

那说明核查员老师还是很专业的。
现在很多外部第3方检测机构，就是拿样品来然后收钱，然后出结果。
基本不给你做检测方法的适用性研究。
要是单独给你做适用性研究，那成本也一下子就上来了。