求指导，如何快速掌握法规并灵活使用

summer123456726

开始做注册一年了 但是依然很空白的感觉，没有办法深入理解和掌握法规要求，法规也是看着忘着 ，有点怀疑自己是不是不适合做注册，请各位大佬指导一二呀

小龙人t58

+1，特别是9706相关的，好多名词根本理解不了

abcd8848

去省局评审中心问老师

156067

注册和项目数量有关，和年限关系不大，一年才能报几个？多接触几个不同的就好了。嫌企业慢可以直接去第三方卷

朔mnqn19qs

理论结合实践，实践非常重要

科波拉陈

传统企业也就5年做一次再注册。要想学法规不应该做注册

luknqqnuq1

1年时间在企业，有没有经历过一个完整项目都不好说

看看公司的历史文件，从0开始推一个项目，极端点，从0开始规划新建个厂，确定下工作流程，每个流程收集对应的法规，自己写各种sop，过程文件，（当然写写大纲就好），然后结合公司现有文件，1天3h，慢慢磨3~6个月吧。

summer123456726

科波拉陈 发表于 2024-10-18 16:47
传统企业也就5年做一次再注册。要想学法规不应该做注册

做注册不是应该掌握法规吗  现在越学越糊涂 请前辈指教

沉默是输

这不跟上学的时候一样吗？老师经常挂嘴边的有个词“死去活来”。
先死背，不理解也没关系，把法规每一条的内容大差不差能说出来，这叫“死去”，然后在实际当中把背到的东西结合起来，慢慢就会灵活运用了，这叫“活来”。

summer123456726

luknqqnuq1 发表于 2024-10-18 16:55
1年时间在企业，有没有经历过一个完整项目都不好说

看看公司的历史文件，从0开始推一个项目，极端点，从 ...

完整项目还没有经历  也算从项目立项刚进来 ，现在项目过完检验了 准备临床 但是自己更多的提升，研发问的与标准或者法规要求有关的问题 自己回答不上来，所以心塞 想着是不是自己不理解

summer123456726

沉默是输 发表于 2024-10-18 16:59
这不跟上学的时候一样吗？老师经常挂嘴边的有个词“死去活来”。
先死背，不理解也没关系，把法规每一条的 ...

好的 谢谢大师指导 我也在想要不要用这个方法  ，现在单纯看是看完就忘 再回头看也是新的一样

summer123456726

156067 发表于 2024-10-18 16:39
注册和项目数量有关，和年限关系不大，一年才能报几个？多接触几个不同的就好了。嫌企业慢可以直接去第三方 ...

好的 了解了 目前公司只有一个产品

summer123456726

沉默是输 发表于 2024-10-18 16:59
这不跟上学的时候一样吗？老师经常挂嘴边的有个词“死去活来”。
先死背，不理解也没关系，把法规每一条的 ...

标准怎么整 比如9706.1 或者42062 也是不理解

summer123456726

小龙人t58 发表于 2024-10-18 16:36
+1，特别是9706相关的，好多名词根本理解不了

同感呀  跟着去沟通检验的事情也是蒙蒙的

沉默是输

summer123456726 发表于 2024-10-18 17:04
标准怎么整 比如9706.1 或者42062 也是不理解

没做过有源产品，对里边的电气知识看得也是云里雾里
42062很好搞啊，结合1437跟原来的0316对比着看

咿咿呀呀ac1

顶一下5楼说的理论加实践。
这么说可能有点空哈，简单点来说，就是带着目的和目标去看法规。实践就是指导你，给你目的和目标的这么一个事项。
我看法规的时候，比较有效率的是两种思路，一种是整理大纲，打框架去理解，有时候会做思维导图，这种是比较快去理解的一种方法。
另一种是根据注册申报资料的需要，或者研发遇到的一些疑问，带着这几个疑问点去看法规找答案，这种也会比较有效率，有时候还会有一种恍然大悟的感觉。

秋瓷

做项目-遇到问题-解决相应的问题，我觉得这样印象是最深刻的

dasadyygy

1.单论注册（不涉及体考），没什么法规可学，121公告里要求什么就写什么，写得不好就脸皮厚点，多请教审评老师，多听他们的批评。

2.涉及法规的注册，一般都涉及体考，也就是现场合规，这里面要学的东西就多了，不仅仅是法规，更多的是专业领域的知识，这就需要你到各个部门现场去了解，必要的时候还要参与其工作，否则，学再多的法规也只是理论，无法指导实践，自然也就没人听你的，你也无法验证你的理论可行性。要知道，法规只讲框架或概述。

AnitazZ

同款迷惑，特别是要法规查新，感觉毫无头绪

water2024

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