温度验证设备前后校准偏差值有规定吗？

多毛的壮士

RT因为设备有点老，前后校准失败的频率有点高，有时差0.2℃就合格了，


验证设备上偏差值建议值是0.5℃，不过我看指南上要求不超过1℃，偏差0.5℃有在哪个标准上规定吗？求解

许fena8ejj

法规上要求湿热前校就是+-1，后校+-0.5；但是你这设备有要求，你只能安要求高的来

多毛的壮士

许fena8ejj 发表于 2024-10-18 16:28
法规上要求湿热前校就是+-1，后校+-0.5；但是你这设备有要求，你只能安要求高的来

设备上校准偏差设定值是可更改的

艳阳高照1234

许fena8ejj 发表于 2024-10-18 16:28
法规上要求湿热前校就是+-1，后校+-0.5；但是你这设备有要求，你只能安要求高的来

哪个法规？23版指南要求前后校验均不低于±1

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许fena8ejj

艳阳高照1234 发表于 2024-10-21 21:04
哪个法规？23版指南要求前后校验均不低于±1

我没描述清楚，我的意思就是不低于+-1

发呆DZH

原来的标准湿热和干热都是0.5℃，后面放宽了，看23版 GMP指南

发呆DZH

这个是湿热的

多毛的壮士

发呆DZH 发表于 2024-12-10 19:19
原来的标准湿热和干热都是0.5℃，后面放宽了，看23版 GMP指南

这个我也找到了，现在在找为什么放宽这么多，问了下研工和福禄克的厂家工程师，也说不出个所以然

鬼使神差

在设备校准偏差相关标准方面，不同行业、不同设备可能有不同的规定。

对于你提到的温度偏差0.5℃这个数值，可能没有一个通用的强制标准来要求它。你所看到的验证设备上偏差值建议为0.5℃有可能是设备制造商基于设备的设计精度、最佳性能发挥以及对产品质量影响最小化等因素提出的建议。

而指南上提到的不超过1℃也是一种宽泛的要求。如果你的设备应用在像制药、食品等对温度精度要求较高的行业，企业自身可能会制定更严格的内部标准来确保产品质量和工艺稳定性。比如在某些药品储存设备中，温度偏差过大可能会影响药品的稳定性和药效，所以企业会要求更小的偏差范围。你可以根据设备的具体用途、所在行业的规范以及产品质量要求等来综合确定一个合适的偏差范围。