MDR中标准

圈圈里12 · 发表于 2024-10-18 09:58:00

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MDR注册中大家用的标准同时有ISO和ENISO，用哪一个,用ISO 是不是更好一点

耳火gqq · 发表于 2024-10-18 10:36:26

ENISO标准吧

andypeng154 · 发表于 2024-10-18 10:58:20

同时有時一定要用EN ISO
采用顺序
1. Harmonized(调合标准) (前面加EN)
2. EU(2003~)/EC(~2003)/EEC(~1993) (欧体标准)
3. ISO/IEC (国际标准)
4. EU National (欧体国家标准)
5. Other National (其它国家标准)
6. 产业标准/企业标准

圈圈里12 · 发表于 2024-10-18 11:10:54

andypeng154 发表于 2024-10-18 10:58
同时有時一定要用EN ISO
采用顺序
1. Harmonized(调合标准) (前面加EN)

好的，谢谢

圈圈里12 · 发表于 2024-10-18 11:20:33

耳火gqq 发表于 2024-10-18 10:36
ENISO标准吧

就像14971，我们平常我看都是用ISO14971，可是我https://www.cssn.net.cn/cssn/list?keyword=EN%20ISO%2011607这个网站上搜也有ENISO14971

857058303 · 发表于 2024-10-18 11:38:40

有协调用协调，有最新没协调那用最新的。

aaaadao · 发表于 2024-10-18 14:06:01

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/62157 这个网页是欧盟协调标准，如果适用，企业必须满足

圈圈里12 · 发表于 2024-10-21 15:45:57

aaaadao 发表于 2024-10-18 14:06
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/62157 这个网页是欧盟协调标准，如果适用，企业必须满足

好的，非常感谢