请教一下大家D级洁净区生产的口服固体制剂或原料药是不是无菌药品

俊b5b6f94c · 发表于 2024-10-17 14:33:17

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工作经验符合132号文三年无菌药品生产和质量管理的的的资质要求吗？必须要注射、生物、冻干之类的吗？

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逸清草堂 · 发表于 2024-10-17 14:56:14

看了题目再看内容，也不知道具体是要问啥了

kington · 发表于 2024-10-17 14:57:37

肯定不能认定为有无菌制剂生产经验

kington · 发表于 2024-10-17 14:57:46

肯定不能认定为有无菌制剂生产经验

栗子7 · 发表于 2024-10-17 15:00:31

想问啥？

机智鼠 · 发表于 2024-10-17 15:01:21

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，D级洁净区主要用于非无菌产品的生产，如口服固体制剂或原料药等。因此，D级洁净区生产的口服固体制剂或原料药不属于无菌药品。

关于132号文三年无菌药品生产和质量管理的资质要求，主要针对的是无菌药品的生产和管理。对于非无菌药品，虽然也需要遵循一定的质量管理规范，但具体要求可能与无菌药品有所不同。因此，在D级洁净区生产的口服固体制剂或原料药不一定需要满足132号文中关于无菌药品生产和质量管理的全部资质要求。

至于是否需要注射、生物、冻干之类的产品，这取决于具体的药品种类和生产工艺。不同类型的药品可能需要不同的生产条件和工艺，因此在选择生产设备和工艺时，需要根据药品的特性和生产工艺要求进行综合考虑。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r · 发表于 2024-10-17 15:06:13

D级洁净区生产的口服固体制剂或原料药，算无菌药品吗？符合无菌药品生产和质量管理的的的资质要求吗？

阅读理解不知道对吗

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-10-17 15:27:51

不像一个QA发的帖

b5599 · 发表于 2024-10-17 15:30:29

都D级了还无菌呢

梧桐树12345 · 发表于 2024-10-17 15:39:34

请看GMP无菌附录；无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。你之前的从业经历中，有哪家公司做过无菌制剂或无菌原料药吗

写文件的机修 · 发表于 2024-10-17 15:49:43

D级没有产品的无菌步骤和灭菌步骤吧

沧海一粟wgw · 发表于 2024-10-17 16:00:19

关键人员符合就可以了

沧海一粟wgw · 发表于 2024-10-17 16:02:27

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药

Ovo？ · 发表于 2024-10-17 16:33:39

跟剂型没关系吧，不就是看产品是不是无菌药品吗

磊zvuedmmr · 发表于 2024-10-17 16:45:28

这环境级别有点低吧

唐stt07fat · 发表于 2024-10-17 16:50:47

这要是属于无菌药品的话，那还有非无菌的么？

可亲可爱 · 发表于 2024-10-17 16:56:59

无菌怎么会D级呢？

俊b5b6f94c · 发表于 2024-10-18 14:30:00

写文件的机修发表于 2024-10-17 15:49
D级没有产品的无菌步骤和灭菌步骤吧

原料药有0.22微米过滤器过滤，不知道算不算无菌原料药

俊b5b6f94c · 发表于 2024-10-18 14:35:40

干了快10年了，突然发现干的D级洁净区的药品生产，没有上升的空间了，只能转型到质量管理QA,还要无菌生产质量管理经验。

俊b5b6f94c · 发表于 2024-10-18 14:36:55

沧海一粟wgw 发表于 2024-10-17 16:00
关键人员符合就可以了

干了快10年了，突然发现干的D级洁净区的药品生产，没有上升的空间了，只能转型到质量管理QA,还要无菌生产质量管理经验。就是不符合关键人员的资质。

[质量保证QA] 请教一下大家D级洁净区生产的口服固体制剂或原料药是不是无菌药品

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