工艺验证中是否要等混合均匀度样品数据合格

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请教一下各位前辈，工艺验证中的总混阶段，取设备中的5个点位的样品检测混合均匀度，以及5点混合样作为中间产品样品，进入下一步工序前，需要等待混合均匀度的样品数据吗，还是只要5点混合样的结果合格就能进入下一步工序。

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等最好喽                           

vonapk

同意楼上老师说的

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谨慎起见，还是需要看一下总混结果。

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如果是初验证确定工艺参数阶段，还是建议结果符合预期后再开展下一步工序，即等结果。
如果是商业化生产的再验证，可以按照公司内部管理文件流程执行即可。混合均匀度并不是日常的检测项目，可以不等。

可亲可爱

具体看你工艺设计，这个是不是中控的参数。

周美红1

混合设备，一般是等批量才能进行的操作，小试和中试阶段不具备参考意义，建议等，跟混合样一起检测，时间上差异不大，但如果有异常能及时评估，毕竟是首次验证。如果是有预验证批，同等批量的，已做过均一性取样，证明参数可行的，可以不等。

鬼使神差

不等

栗子7

中试和验证的时候等，摸索和确认后，商业化不等

勺子爱西瓜

不懂就问，5个点够么

流浪的行者

你混合成中间产品，可定要等的啊

唐stt07fat

看你颗粒的质量标准，混均不在质量标准中的话。可以不等，毕竟不是放行项目。但还是建议等一等。

无奈名

混合均匀度是工艺验证额外取样，还是中控项目？
如果是工艺验证额外取样，不要求等。如果没有相关数据，担心结果不合格，可以等结果再进行下一步，减少可能发生偏差后续的生产成本。但还需考虑生产、检测安排等因素。
另外引申一点，指南中一般总混阶段混合均匀度取样至少十个点，并且还要根据总混设备自身特性再评估取样点位。描述中提到的5个点可能存在问题。

加油玉儿

至少10个点吧。可以不等，承担不均匀后果的风险。

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5个点怕是不够哦

kexinwdb

勺子爱西瓜 发表于 2024-10-17 15:46
不懂就问，5个点够么

他说的5个点应该不是混合均匀度取样点数量，是在5个点位取样合并成一份样品用量检测中间产品含量

幸福时分

他说的5个点应该不是混合均匀度取样点数量，是在5个点位取样合并成一份样品用量检测中间产品含量

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取样点位置，一般混匀取样约10个点，通常是三点上中下及一份上中下的混匀样，然后每个取样点的样品分数正常为3份——就是10个点分别为3个上、3个中、3个下及1份上中下混合样品，每个点各3份样品，—这是新产品注册要做的。如果这种量又小、又没什么官方监测，可以适当减少简化.比如你原液稀配后不到1L就没必要上中下，你200L要分上中下.

凡戎v2h

工艺验证阶段就这么大胆，5个点够吗，指导原则有明确说明
中控数据就必须等，just for information的话也不是在工艺验证阶段，那是商业化阶段

wbx123

看你的原料药和环境，如果是那种稳定性不好但是环境你又控制不住的，最好不要等。还有液相出峰时间。以维生素D计。它的出峰时间最快22分钟。按照十点取样法。你需要至少220分钟。这个原料又很不稳定。所以完全不能等的。