用于MES系统本地测试的服务器需要进行哪些验证？

zc6666 · 发表于 2024-10-16 12:46:14

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各位老师，公司IT部门买了一台超聚变服务器，包含机箱、处理器、硬盘、网卡、电源等等，主要用于公司新上MES系统的本地测试和应用数据测试，请问这个需要进行设备验证吗，还是计算机化系统验证等等，需要做哪些工作呢，求指教。

vonapk · 发表于 2024-10-16 13:09:44

本帖最后由 vonapk 于 2024-10-16 13:11 编辑

mes一般会被评定为4类，有的可能到5类了，所以肯定是要做验证的，至于需要做哪些工作，根据URS去起草DQ、IQ、OQ、PQ，确保验证包完整，并且起草关于MES的SOP

vonapk · 发表于 2024-10-16 13:12:13

你们在买的时候，难道没有在URS里面写清楚，需要供应商干些什么吗？

zc6666 · 发表于 2024-10-16 13:15:01

vonapk 发表于 2024-10-16 13:12
你们在买的时候，难道没有在URS里面写清楚，需要供应商干些什么吗？

这个是用于MES系统投入使用前测试用的，不是MES正式使用时候用的，也需要进行验证吗

vonapk · 发表于 2024-10-16 13:16:09

本帖最后由 vonapk 于 2024-10-16 13:25 编辑

zc6666 发表于 2024-10-16 13:15
这个是用于MES系统投入使用前测试用的，不是MES正式使用时候用的，也需要进行验证吗

我大致明白你的意思了，但是计算机化系统分为应用程序的验证和基础架构的确认，所以你们这个算是基础构架的确认，也算是计算机化系统验证

南柯一梦1234 · 发表于 2024-10-16 14:27:31

厂家不协助去做吗

1942651511 · 发表于 2024-10-16 14:57:11

先做一个初步风险评估，评估GXP相关，如果只是做测试不是正式使用的话可以评估为非GXP，可以按照GEP调试去做

机智鼠 · 发表于 2024-10-16 14:57:18

作为药学和医疗器械领域的专家，我认为用于MES系统本地测试的服务器需要进行设备验证以及计算机化系统验证。具体工作包括需求分析、系统设计、验证计划制定、功能测试、性能测试、合规性检查和安全测试等。这些步骤确保了服务器能够满足MES系统的运行需求，并符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

1942651511 · 发表于 2024-10-16 15:10:45

1942651511 发表于 2024-10-16 14:57
先做一个初步风险评估，评估GXP相关，如果只是做测试不是正式使用的话可以评估为非GXP，可以按照GEP调试去 ...

这是GMP附录计算机化系统描述

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