工艺用水取样及送样时限有法规规定吗？求教各位大佬

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目前我们自己规定是：“取样完成后需在2小时内送至QC，QC在接到样品后需在2小时内开始检测。若不能及时完成样品检验，为防止样品中微生物变化，应将样品储存于2-8℃条件下冷藏，储存时间不能超过24小时，储存必须有记录，严禁冷冻样品。”关于这个时常限制有没有依据啊？求教大家

毛驴张

你这还要看法规？你这一系列的工序中风险控制限度不清楚吗？微生物繁殖污染时限是多少时间？为什么存放2-8℃，这都是标准。要理解这一系列规定后的控制因素。你这光找法规有啥用

千里宋人头

USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检测样品。
1. 微生物检验样品：
一般情况下，微生物实验的样品常温下放置应离取样后不超过2小时。
如果无法在2小时内检验，应将样品放入2-8℃冰箱冷藏，并在取样的4小时内完成检验。
2. 理化检验样品：
基本上取完样之后应立即进行化学检验。因为一旦样品装入瓶子里之后，杂质可能会溶入水里影响检测结果，但目前对于理化检验样品的送样具体时限没有像微生物检验样品那样明确严格的统一规定。

一颗小葱

目前我没有听说有法规规定这个。考虑到水系统是持续运行的，依据水系统验证阶段的验证数据，即每天取样检测数据，可以知道水样应在当天完成全检。水系统上还有在线的仪器检测，比如TOC,电导率。所以检测时限不超过8小时是合理的。
要延长水样保留时间至24小时，应该做保留时间验证（holding time）。针对纯化水可以设计2组水样，组1为原水，取样后8小时内正常全检，16小时内正常全检，24小时内正常全检。组2为原水+标准菌株（革兰氏阳性选金葡菌100cfu，革兰氏阴性选铜绿假单胞菌），同样在8h，16h，24h，完成全检。对比组1组2的检测数据，化学检测结果是否稳定，微生物检测结果是否稳定。得出原水在该条件下的保存情况，为保存时限和保存条件提供支持数据。

另外，针对WFI，还可以增加细菌内毒素加标组3。

希望对你有用。

微信faugeaaa

千里宋人头 发表于 2024-10-15 16:22
USP1231《制药用水》规定了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检测样品 ...

1231是放2-8℃24h内检验

千里宋人头

12小时，我记错了