医疗器械加速老化

赵小鱼 · 发表于 2024-10-15 15:10:27

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下午好啊我想请教一下产品加速老化无菌检验数量这个有标准规定要几件吗？谢谢

Chowvine · 发表于 2024-10-15 15:24:22

算一下几个取样时间点，一共全检的量最后的出来数量。一般不少于3个点。

赵小鱼 · 发表于 2024-10-15 16:05:28

Chowvine 发表于 2024-10-15 15:24
算一下几个取样时间点，一共全检的量最后的出来数量。一般不少于3个点。

嗯，我问的是一个节点中有没有标准规定无菌检验的数量

赵小鱼 · 发表于 2024-10-15 16:06:21

赵小鱼发表于 2024-10-15 16:05
嗯，我问的是一个节点中有没有标准规定无菌检验的数量

比如我方案中直接写无菌测试数量3个，可以不？

Chowvine · 发表于 2024-10-15 16:37:57

赵小鱼发表于 2024-10-15 16:06
比如我方案中直接写无菌测试数量3个，可以不？

药典搜无菌检查法，对于样本量的规定有详细要求，你可以看一下

voldemort · 发表于 2024-10-15 16:50:04

和成品检一样吧

cckkooo456 · 发表于 2024-10-16 10:02:36

根据你的成品检验数量就行，其实无菌加速老化可以不检，因为你的无菌保障靠的是包装，加速老化后需要对无菌屏蔽系统进行检验。

浪me4aezmt · 发表于 2024-10-16 10:47:34

你要考虑加速老化试验过程中的检验频次，最少样本量大于n+1

赵小鱼 · 发表于 2024-10-16 11:39:57

Chowvine 发表于 2024-10-15 16:37
药典搜无菌检查法，对于样本量的规定有详细要求，你可以看一下

我觉得按照1101器械的检验数量，无菌检的太多了，所以想问问能不能少一点

赵小鱼 · 发表于 2024-10-16 11:41:45

voldemort 发表于 2024-10-15 16:50
和成品检一样吧

嗯，我们是做代加工的，产品价格比较高，客户让我们在合规的情况下尽可能的减少损耗，所以成品一般都是3件

voldemort · 发表于 2024-10-16 12:49:03

赵小鱼发表于 2024-10-16 11:41
嗯，我们是做代加工的，产品价格比较高，客户让我们在合规的情况下尽可能的减少损耗，所以成品一般都是3 ...

控制成本的话就检无菌屏障，无菌屏障没问题，无菌应该就没问题

没脑袋 · 发表于 2024-10-16 13:00:17

14233取样比较少，药典取样就多了，看成品的取样是怎么规定，按照文件取样