工艺开发的方案和报告管理

kingdon · 发表于 2024-10-15 09:10:08

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请教各位大神，工艺部门的方案和报告是由QA保管？还是由自己部门保管？是涉及生产工艺的方案和报告才由质量负责人批准吗？早期研究类的是部门批准就可以了吧？有没有什么法规文件？多谢

心甜ypn · 发表于 2024-10-15 10:09:01

得想个办法，混到这个金币先

神经蛙gzy · 发表于 2024-10-15 10:17:59

工艺方案如落实到批量化生产，应由QA保管，走质量管理体系，质量负责人审批；如测试阶段，工艺部门自管即可

陶陶然 · 发表于 2024-10-15 10:54:38

早期研究的就研发内部保管好了，上临床的才需要QA部门审核签批、保管；当然也看你们公司文件怎么规定了。

kingdon · 发表于 2024-10-15 10:57:50

陶陶然发表于 2024-10-15 10:54
早期研究的就研发内部保管好了，上临床的才需要QA部门审核签批、保管；当然也看你们公司文件怎么规定了。

好的。知道了，谢谢回复

kingdon · 发表于 2024-10-15 10:58:14

陶陶然发表于 2024-10-15 10:54
早期研究的就研发内部保管好了，上临床的才需要QA部门审核签批、保管；当然也看你们公司文件怎么规定了。

明白了，多谢亲的回复！！谢谢

15663353970 · 发表于 2024-10-15 17:44:36

一般来说，工艺部门的方案和报告可以由工艺部门自行保管，同时也可以向相关部门如 QA（质量保证部门）进行备案，具体的保管方式可以根据企业内部的管理规定来确定。涉及生产工艺的方案和报告通常需要质量负责人批准。药品生产质量管理规范》（GMP）等法规对生产工艺的管理和审批有明确要求。在其他行业，也有相应的行业标准和规范来指导工艺方案和报告的管理与审批。具体的法规要求会因不同行业而有所区别。

15663353970 · 发表于 2024-10-15 17:46:30

15663353970 发表于 2024-10-15 17:44
一般来说，工艺部门的方案和报告可以由工艺部门自行保管，同时也可以向相关部门如 QA（质量保证部门）进行 ...

补充一下，药品GMP质量负责人有“确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告”职责。

yanbei · 发表于 2024-10-31 11:18:44

早期说的好听叫方案，如果是自己摸参数那种，不就是一个草案吗？除非需要多部门审核生效（大家一起来背锅）准备研制生产，并且内部有工艺研究方案管理的文件（变更升级），这种就要QA去管理了。

Jonny-- · 发表于 2024-11-5 16:39:05

只要纳入质量管理体系，QA的权限就很大了
具体看公司 case by case
按照行业惯例，QA管理方案与报告没毛病

[药品研发] 工艺开发的方案和报告管理

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