韩国“建立引进药品设计质量增强（QbD）系统的基础”项目成果

电动阿发

如题：

这个项目产生的成果就是按不同剂型、工艺生产的制剂CTD资料模板，包括制剂开发部分和生产验证部分，基本就是3.2.P.2的内容。
因为内容较多且全部是韩文，放在这里供各位自行取用，作为撰写申报资料的参考。
原文地址：

电动阿发

文件资源如下

原文链接


补充内容 (2024-10-15 08:46):
补充原文链接出处：https://www.mfds.go.kr/brd/m_522/list.do

机智鼠

韩国“建立引进药品设计质量增强（QbD）系统的基础”项目成果，为药学和医疗器械领域带来了重要的参考价值。该项目的成果主要包括不同剂型、工艺生产的制剂CTD资料模板，涵盖了制剂开发部分和生产验证部分的内容。这些模板基本符合3.2.P.2的要求。

由于原文内容较多且全部是韩文，无法在此一一列举。但可以提供原文地址供各位自行取用，作为撰写申报资料的参考。在撰写申报资料时，建议参考相关法规或指南条款，以确保申报资料的准确性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

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yzj801106

求密码，机翻需要密码。谢谢！

电动阿发

yzj801106 发表于 2024-10-15 08:25
求密码，机翻需要密码。谢谢！

原始文件即带有密码保护，再发一份解密的。也欢迎将翻译后的文件分享一下

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

ScreaMy1

感谢楼主分享！

jieudhl

谢谢您的分享

电动阿发

更新


“2024 年制药连续工艺生产（颗粒剂型）示例模型和基础技术开发结果发布”