稳定性试验

战神咆哮

各位老师 想请教下  一个产品两种规格  出了原料投料量不一样  其他辅料、生产批量一样   现在有个辅料是药典变更检验方法  首批需要做稳定性  那个是其中一个规格首批还是两个规格首批都要？

亳州同仁

建议两个规格都做。

没在摸鱼

建议两个规格都做，因为从批文的角度看你这是属于两个产品，自然每个产品都需要做稳定性

华佗养生馆

1、首先确定辅料药典变更方法，是变更的什么项目，是否必须启动稳定性考察。
2、如果需要启动考察，原则上两个规格都要做，因为处方比例是不一样的。
3、可以通过评估，选择一个代表品质进行也行。但评估需要充分全面。

兴奋你我

如果一种不是关键物料，可以不做的

yjd597

变更检验方法你应该评估是否需要进行检验方法验证，跟稳定性考察有什么关系，是该辅料的生产工艺也变更了么？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，针对您的问题，根据《药品生产质量管理规范》和相关稳定性试验指南，如果一个产品的两种规格仅在原料投料量上有所不同，而其他辅料、生产工艺及批量均相同，那么在进行首批稳定性试验时，通常只需要选择其中一个规格进行。这是因为辅料的变更主要影响的是制剂的稳定性，而不是原料药的稳定性。

然而，如果药典对辅料的检验方法进行了变更，且这种变更可能影响到产品的稳定性，那么建议对两个规格都进行稳定性试验。这是因为不同的原料投料量可能会导致药物释放速率、生物利用度等方面的差异，从而影响到产品的整体稳定性。

具体来说，影响因素试验通常使用一批原料药物或一批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试两个批次样品。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。这些供试品应是一定规模生产的，其处方与工艺应与大生产一致。

总之，为了确保产品的稳定性和质量，建议在药典辅料检验方法变更后，对两个规格的产品都进行稳定性试验。同时，应遵循相关法规和指南的要求，确保试验的科学性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

williams1

括号法是否尝试使用下。。如果不能cover住，建议全做。

15857667220

建议两个都做