药物警戒系统的验证

vonapk · 发表于 2024-10-14 14:31:20

woshini2ge 发表于 2024-10-12 15:52
给了你一份补充的表格，根据你们实际情况添加到确认文件体系里面..

老师，我悟了，但是里面当中的内容有几条，我不理解，为什么数据可以任意删除或添加呢？药物警戒和数据完整性不沾边了吗

woshini2ge · 发表于 2024-10-14 15:51:05

vonapk 发表于 2024-10-14 14:31
老师，我悟了，但是里面当中的内容有几条，我不理解，为什么数据可以任意删除或添加呢？药物警戒和数据完 ...

您的提醒很对，我忽略了，修改下
数据删除
预期结果：仅在特定条件下允许删除数据，如录入错误且无法通过编辑纠正时。删除操作需经过严格审核流程，且有相应记录。数据删除后不影响整体数据完整性以及对药物安全性的评估。
实际结果：观察实际操作中数据删除是否符合预期条件，审核流程是否严格执行，是否有记录留存，以及对系统内其他相关数据和药物安全性评估的影响。

花繁叶茂 · 发表于 2024-12-16 15:14:44

设计确认、3Q确认、功能设计说明、软件设计说明、系统风险评估、验证计划、需求追溯矩阵，啥也没有，只有简单的功能操作验证，且需再验证吗？

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-12-17 14:07:31

花繁叶茂发表于 2024-12-16 15:14
设计确认、3Q确认、功能设计说明、软件设计说明、系统风险评估、验证计划、需求追溯矩阵，啥也没有，只有简 ...

嗯嗯，接触了好久，他们对这一块不太专业，只有自己搞了

处处学韧 · 发表于 2025-1-14 15:06:13

供应商审计不合格，直接重新做验证

779315732 · 发表于 2025-1-15 14:09:17

学习了，迷茫中。。。。

菜鸟懒飞 · 发表于 2025-1-15 14:52:16

不管了，他们坚持自己的方案，我就说给我一个说明（说明他们自己做了相关验证），也给了资料，检查的时候提供辅助，反正现在只是临床，摆烂了

张明磊 · 发表于 2025-2-7 13:18:36

学习一下，感谢分享

药物警戒系统的验证

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