药物警戒系统的验证

菜鸟懒飞

如题，药物警戒系统一般是第三方提供服务，主要是在别人服务器和软件进行操作，这类系统应该如何做运行确认，厂家给的运行确认里面只有相关界面的操作确认，个人觉得缺少一些内容，比如安全访问、权限确认、数据备份确认、峰值访问确认、审计追踪、报告确认（报告编辑模板、上传报告格式、下载报告格式等），需要有大佬指点

J3J

路过，捡个沙发

YJ1992

太专业了，搞不懂

vonapk

首先要判断这个系统是几类的，然后再进行验证，按照GAMP上对于验证包的要求，去完善验证包，主要还是根据系统本身有无该功能，再去做相关的验证，我也是刚刚学，说的不对，请谅解

菜鸟懒飞

vonapk 发表于 2024-10-12 14:28
首先要判断这个系统是几类的，然后再进行验证，按照GAMP上对于验证包的要求，去完善验证包，主要还是根据系 ...

嗯嗯，谢谢，软件的话，是4类，可以按照这个思路去做，只是有一些项目可能不适用

kaiserIm

你这个系统要是连服务器都是在供应商那边的，你们只是客户端的话，得进行供应商评估啊，他们提供的资料里面就应该包含了你说的这些，如果是他们自己搭建的平台供应商不得做代码确认

vonapk

菜鸟懒飞 发表于 2024-10-12 14:39
嗯嗯，谢谢，软件的话，是4类，可以按照这个思路去做，只是有一些项目可能不适用

是的，近期法规强调的，备份之类的，看看有没有这个功能，至于如何去做这个功能的验证，最好还是去咨询IT人员比较好吧，我们只是提供了要求

chinsss

在别人的服务器上做跟在自己家的服务器上做的计算机化系统是2个概念的，做的验证项目不同，收集的资料也不同，具体嘛……建议问问专业的，我们自己有服务器，按照计算机化系统验证来做的，从VP到VSR做了全套……

菜鸟懒飞

kaiserIm 发表于 2024-10-12 14:46
你这个系统要是连服务器都是在供应商那边的，你们只是客户端的话，得进行供应商评估啊，他们提供的资料里面 ...

嗯嗯，我们只买了账户，只是客户端，他们给的资料里面只有界面导航之类的确认，这个肯定不会做代码确认，人家也不给

菜鸟懒飞

chinsss 发表于 2024-10-12 14:48
在别人的服务器上做跟在自己家的服务器上做的计算机化系统是2个概念的，做的验证项目不同，收集的资料也不 ...

嗯嗯，只是客户端，服务器也是人家的，所以有些被动，缺少的确认项目我们自己补充上，然后一起审核做

流浪的行者

牛逼了，学习了

菜鸟懒飞

vonapk 发表于 2024-10-12 14:47
是的，近期法规强调的，备份之类的，看看有没有这个功能，至于如何去做这个功能的验证，最好还是去咨询IT ...

嗯嗯，备份也是在他们的服务器上，这个前期选择这个系统的时候就有介绍，按照我们的URS应该是可以实现条款的，只是他给的验证方案里面都是没有的，然后他只负责提供模板式的方案

woshini2ge

给了你一份补充的表格，根据你们实际情况添加到确认文件体系里面..

westwoo

买别人服务器的话你做下确认就可以了，权限，数据安全啥的
验证部分主要在供应商审核的时候进行。

vugjkhoi

谢谢分享！！

菜鸟懒飞

woshini2ge 发表于 2024-10-12 15:52
给了你一份补充的表格，根据你们实际情况添加到确认文件体系里面..

好的，谢谢

yhgz

多谢分享！

kaiserIm

菜鸟懒飞 发表于 2024-10-12 15:24
嗯嗯，我们只买了账户，只是客户端，他们给的资料里面只有界面导航之类的确认，这个肯定不会做代码确认， ...

肯定不会把代码给你  但是你们可以让他们提供验证报告  没做的话 那不得压价 这不是来钱的路子吗。。。

菜鸟懒飞

kaiserIm 发表于 2024-10-14 14:08
肯定不会把代码给你  但是你们可以让他们提供验证报告  没做的话 那不得压价 这不是来钱的路子吗。。。

哈哈，合同已经签了，在合同中有写让他们提供验证方案，只是没有想到是这样，而且合同中没有详细写提供哪些方案，理论上来说，应该有设计确认、3Q确认、功能设计说明、软件设计说明、系统风险评估、验证计划、需求追溯矩阵