稳定性包装

Ha_Q

现在稳定性包装的需求 ，有点晕了 不是上市前的稳定性样品容器密闭系统和临床一致就行了吗？  外面还需要小包装和临床保持一致吗。 关于包装的这一块有哪些规定啊 求各位大佬总结

woshini2ge

容器密闭系统与临床一致的规定及原因：
法规要求：稳定性试验中加速试验和长期试验所用样品包装应与拟上市产品一致。这是为了确保在稳定性研究过程中，药品所经历的包装环境与上市后的实际情况尽可能相同，从而使通过稳定性试验得出的数据能够真实反映药品在市场流通和使用过程中的质量变化情况，为药品的有效期制定、储存条件确定等提供科学依据。
小包装与临床保持一致的考量：
一般情况下的倾向：从理想状态来说，小包装也应与临床保持一致。因为小包装的材质、结构等因素同样可能影响药品的稳定性。比如，某些药品对光线敏感，如果小包装的遮光性不同，可能会导致药品在稳定性试验中的表现与临床实际使用时不同。并且，小包装的一致性也有利于药品在市场上的销售和使用，方便患者识别和使用药品。
特殊情况下的灵活性：但在某些特殊情况下，可能无法完全做到小包装与临床一致。例如，在稳定性研究的早期阶段，可能会使用一些简易的小包装进行试验，以便快速获取药品的稳定性信息。但在这种情况下，需要对小包装的差异进行充分的评估和验证，确保这些差异不会对药品的稳定性产生实质性的影响。

入不了门者

woshini2ge 发表于 2024-10-12 15:59
容器密闭系统与临床一致的规定及原因：
法规要求：稳定性试验中加速试验和长期试验所用样品包装应与拟上市 ...

需要保证中包装和大包装也一致吗？