菌种纯度、特性确认

15733108737 · 发表于 2024-10-12 09:54:52

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求助大神，菌种纯度确认选择染色镜检；特性确认打算只用鉴定试剂盒，这样可以吗？（之前没做过）还有没有更简便的方法。

机智鼠 · 发表于 2024-10-12 11:29:55

在药学和医疗器械领域，菌种纯度的确认和特性鉴定是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《中国药典》2020年版四部通则3301“微生物限度检查法”及《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，对于菌种纯度的确认，染色镜检是一种基本方法，可以直观地观察菌落形态、大小、颜色等特征，初步判断菌种的纯度。但仅依靠染色镜检可能不足以全面评估菌种的纯度，特别是当涉及到混合菌群或难以区分的相似菌种时。

对于菌种特性的确认，使用鉴定试剂盒是一种快速有效的方法，尤其是对于特定种类的细菌或真菌。然而，试剂盒的选择需基于待鉴定菌种的特性，且应验证其特异性和灵敏度。此外，考虑到菌种可能存在变异或试剂盒更新换代的情况，建议结合最新的科研文献和厂家说明书来选择合适的鉴定方法。

更简便的方法可能包括自动化微生物鉴定系统（如MALDI-TOF MS），它能够提供快速、准确的菌种鉴定结果。不过，这类高级设备的引入需要考虑实验室条件、成本效益以及操作人员的培训情况。

总之，菌种纯度和特性的确认应采用多种方法综合评估，确保结果的准确性和可靠性。在实际操作中，应根据具体情况灵活选择适宜的方法，并遵循相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

将进酒 · 发表于 2024-10-12 14:24:54

纯度确认再加个菌落形态，特性就生化鉴定试剂盒也可以

流浪的行者 · 发表于 2024-10-12 15:28:22

很牛的样子，不会

15733108737 · 发表于 2024-10-15 08:44:28

机智鼠发表于 2024-10-12 11:29
在药学和医疗器械领域，菌种纯度的确认和特性鉴定是确保产品质量和安全性的重要环节。根据《中国药典》2020 ...

学习了，我们剂型口服固体制剂，应该不会投入大价钱去做这个。

15733108737 · 发表于 2024-10-17 10:32:26

15733108737 发表于 2024-10-15 08:44
学习了，我们剂型口服固体制剂，应该不会投入大价钱去做这个。

我们一直没做，这次检查被老师提出来了