验证小组成员的培训

绿绿的叶子

各位同仁，我想问一下工艺验证和清洁验证涉及到很多取样人员和检验人员，这些人都需要列到验证小组里吗？因为人很多起草方案时不知道都包含哪些人员。
不列到验证小组里是不是他们也可以不接受方案的培训，由参加培训的人员转达一下或者有个转训？

爱笑的一天

目的是培训到所有人员，方案里可以列主要人员，再由经考核合格的人去转训其他人，可以接受。

琦瑞福生

方案都是主要的，但是在结报告的时候要有体现所有参与人员的培训签到表

hailuo78

方案是列出主要人员，能签字的。。一般参与人员就培训好了

八档丶电风扇

验证小组里面写各部门或各关键班组负责人就好了、具体的人员全部签培训记录就好了

绿绿的叶子

八档丶电风扇 发表于 2024-10-11 15:55
验证小组里面写各部门或各关键班组负责人就好了、具体的人员全部签培训记录就好了

现在出现这个情况，在工艺验证过程中新上岗了一名取样人员，写了取样记录。但是在方案培训的时候他还没培训上岗。像这种情况给他补一个培训记录可以吗

woshini2ge

关于是否将取样人员和检验人员列入验证小组
原则上
最好将直接参与工艺验证和清洁验证的取样人员和检验人员列入验证小组。虽然人数可能较多，但他们在验证过程中承担着关键任务，其工作的准确性和可靠性对验证结果有直接影响。
列入验证小组有助于明确他们在整个验证项目中的角色和职责，确保他们清楚了解验证的目标、范围和要求。
特殊情况
如果人数实在过多且他们的工作相对独立和标准化，例如在大型企业的多班次生产中，可能存在大量执行相同取样或检验任务的人员。此时，可以考虑将取样和检验负责人列入验证小组，这些负责人负责对各自小组的人员进行管理和协调。

关于方案培训
不接受直接培训的风险
如果取样人员和检验人员不直接接受方案培训，而仅由参加培训的人员转达（转训），可能会导致信息传递不准确或不完整。
因为转训过程中可能会出现理解偏差、遗漏重要信息等问题，而且难以保证每个参与实际工作的人员都能完全理解验证方案的要求。
最佳实践
即使不将所有取样人员和检验人员列入验证小组，也应该要求他们接受方案的直接培训。这样可以确保每个参与人员都对验证方案有准确的理解，从而保证验证工作的质量。
在起草验证方案时，对于取样人员和检验人员，可以根据企业的实际组织架构和工作流程，灵活确定是否将他们全部列入验证小组，但要确保他们对验证方案有准确的理解和执行能力。

woshini2ge

绿绿的叶子 发表于 2024-10-11 16:24
现在出现这个情况，在工艺验证过程中新上岗了一名取样人员，写了取样记录。但是在方案培训的时候他还没培 ...

这种情况下，给他补一个培训记录不是最佳选择，但可以作为一种临时补救措施。
一、补充培训记录的风险
合规性疑虑
从严格的质量管理和验证规范角度来看，在未经过培训就参与取样并记录，不符合正规的操作流程，可能在审计或检查中引起合规性方面的质疑。
真实性问题
事后补充的培训记录可能被认为缺乏真实性，难以完全证明该取样人员在执行任务前已经充分掌握了相关的知识和技能。
二、更恰当的处理方式
立即培训
应尽快对新上岗的取样人员进行全面的、正式的培训，确保他真正理解工艺验证的目的、方法、取样要求和记录规范等内容。
评估影响
对该取样人员在未接受培训情况下所进行的取样操作和记录进行详细评估，判断是否可能对工艺验证的结果产生影响。
如果存在影响验证结果的风险，应考虑采取适当的纠正措施，如重新取样或补充其他验证活动。
完善流程
以此为契机，完善企业的人员培训和上岗管理流程，确保在今后的验证活动中，所有参与人员都在经过充分培训后再执行任务，避免类似情况再次发生。

菜鸟懒飞

我们一般都是涉及到的岗位人员都参加，不来也行没有参加培训的人员不得参与工艺验证，所以一般给相关部门涉及到哪些岗位，由相关部门协调哪些人参加培训，包括取样人员和检验人员

八档丶电风扇

绿绿的叶子 发表于 2024-10-11 16:24
现在出现这个情况，在工艺验证过程中新上岗了一名取样人员，写了取样记录。但是在方案培训的时候他还没培 ...

没问题啊、只要他参与验证前对人员进行培训就好了

机智鼠

在工艺验证和清洁验证中，所有直接参与取样、检验等关键步骤的人员都应纳入验证小组。这有助于确保每位成员都能充分理解验证方案的要求，并按照既定程序执行任务。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，参与验证的人员必须接受相关培训，以确保他们具备必要的知识和技能。如果人员数量众多，可以考虑分批次培训或设置转训机制，但最终所有相关人员都应接受培训并达到相应的知识水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小斌12

我觉得培训后方案生效，和方案生效后对额外的执行人培训两者不冲突

2742897257

我们目前是相关上级培训，然后上级给下级培训，培训记录里就签上级的名字，比如若干取样人员，只需要检验组长签一下就可以了，不然太繁琐

准圣级药老

方案里简单写一下涉及部门就行，你的培训签到表用空白的，之后所欲参与人员签字就行。

qs36921358

验证时候做好培训，有相关培训记录和追溯就行了

栗子7

方案里职责按部门分类
实际根据涉及人员情况，相关人员都需要进行培训并有对应的培训记录。

栗子7

方案里职责按部门分类
实际根据涉及人员情况，相关人员都需要进行培训并有对应的培训记录。

awllow

涉及到的岗位人员都参加，都需列入方案中，没有参加培训的人员不得参与验证，包括记录填写、过程中的作业。

小陌0613

培训后方案生效，和方案生效后对额外的执行人培训两者不冲突

釺惍懿诺

检验人员不培训，那怎么检验？

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