医院制剂转化新药可行性

幸福来敲门123

相关指导性的政策出来了，可以免临床等费用比较高的内容，但是具体该怎么操作呢？

woshini2ge

深入研究政策法规
明确适用范围：了解相关政策中免临床的具体条件和适用情形。例如，对于古代经典名方中药复方制剂，需满足处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒”“大毒” 及经现代毒理学证明有毒性的药味；处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；制备方法与古代医籍记载基本一致；剂型、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群等条件，才能免报药效学研究及临床试验资料。
解读转化路径要求：清楚政策对医院制剂转化新药的申报流程、审批环节、资料提交等方面的规定。不同地区和不同类型的制剂转化可能会有一些具体的要求和差异，需要仔细研究当地的相关政策文件。
前期准备工作
收集医院制剂信息：
制剂基本资料：整理医院制剂的处方组成、各成分的用量、制备工艺、质量标准等详细信息。这些信息是转化为新药的基础，需要确保准确无误且有完整的记录。
临床使用数据：收集医院制剂在本医疗机构内的临床使用情况，包括使用年限、使用人群、治疗效果、不良反应等数据。这些人用经验数据对于证明制剂的安全性和有效性非常重要，也是申请转化时的重要依据。
知识产权保护：对医院制剂的知识产权进行梳理和保护。明确制剂的专利情况及其权属状态，确保在转化过程中不会出现知识产权纠纷。
选择合作机构（如有需要）：如果自身不具备新药研发和申报的能力，可以选择与专业的药品研发机构、药企或科研单位进行合作。选择合作对象时，要考察其资质、经验和信誉，签订明确的合作协议，约定各方的权利和义务。
开展药学研究
优化制剂工艺：在原有医院制剂制备工艺的基础上，按照新药的标准和要求进行优化。研究不同工艺参数对制剂质量的影响，确定最佳的制备工艺条件，确保制剂的质量稳定可控。
质量标准研究：建立完善的质量标准体系，包括对制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行研究和确定。采用先进的分析技术和方法，确保质量标准的科学性和准确性，能够有效地控制新药的质量。
稳定性研究：对制剂进行稳定性考察，研究在不同条件下（如温度、湿度、光照等）制剂的质量变化情况，确定制剂的有效期和储存条件。
提交申报资料
按照要求整理：根据政策规定和审批部门的要求，将所有的申报资料进行整理和汇总。申报资料一般包括制剂的研究资料、临床使用数据、质量标准、稳定性研究资料、知识产权证明等。
确保真实性和完整性：申报资料必须真实、可靠、完整，能够充分证明医院制剂转化为新药的合理性和可行性。对于涉及到的数据和实验结果，要保留原始记录和相关的证明材料，以备审批部门核查。
与审批部门沟通交流
咨询疑问：在申报过程中，如果对政策法规或申报要求有疑问，及时与当地的药品监督管理部门或相关的审批机构进行沟通和咨询，确保申报工作的顺利进行。
积极配合检查：审批部门可能会对申报资料进行审核，也可能会进行现场检查或抽样检验。要积极配合审批部门的工作，提供必要的协助和支持，及时解答审批部门提出的问题。