委托产品相关检查

战神咆哮

各位老师  请问下那个委托产品  受托企业自检发现与该产品相关的缺陷，制定整改措施是否有必要发给持有人审批

woshini2ge

一、法规要求角度
质量管理责任划分
在委托生产的情况下，持有人对药品的质量和安全性负有最终责任。受托企业虽然负责具体的生产操作，但必须在持有人的质量体系框架下进行生产。根据相关法规要求，受托企业发现与委托产品相关的缺陷时，应当及时告知持有人。
如果整改措施涉及到对产品质量标准、生产工艺、检验方法等关键要素的改变，那么这些整改措施有必要发给持有人审批。因为这些关键要素的改变可能会影响产品的质量、安全性和有效性，而持有人需要从整体的产品生命周期管理角度进行评估。
法规对信息沟通的要求
药品监管法规强调委托双方在质量相关事务上的沟通机制。受托企业的自检发现属于产品质量相关的重要信息，这种信息的传递和整改措施的沟通审批是确保委托生产产品质量的重要环节。如果法规明确规定了受托企业在发现质量缺陷时的信息报告流程，其中可能包括整改措施的审批要求，那么就必须按照法规执行。
二、对产品质量影响的角度
关键质量属性相关的整改措施
如果缺陷与产品的关键质量属性（如活性成分含量、纯度、稳定性等）有关，那么整改措施应该发给持有人审批。例如，受托企业发现产品的活性成分含量波动超出了规定范围，制定的整改措施可能涉及调整生产工艺参数或者改进检验方法等，这些措施会直接影响产品的质量特性，需要持有人进行审核批准以确保产品质量符合要求。
非关键但有潜在影响的整改措施
即使缺陷对产品质量的影响看似不那么关键，如产品包装外观的轻微缺陷，但如果整改措施涉及到包装材料供应商的更换或者包装工艺的调整，这可能会对产品的整体质量产生潜在影响，如包装的密封性、对产品的保护性能等。这种情况下，也应该将整改措施发给持有人审批。
三、委托协议约定的角度
协议中的明确规定
如果委托协议中明确约定了受托企业发现缺陷后的整改措施审批流程，并且要求将整改措施发给持有人审批，那么受托企业就必须遵守协议约定。委托协议是规范双方权利和义务的重要文件，双方应当按照协议履行各自的职责。
协议未明确时的处理
如果委托协议没有明确提及整改措施的审批流程，从保障产品质量和维护双方合作关系的角度出发，受托企业也应该主动与持有人沟通整改措施。可以通过协商确定是否需要持有人审批，尤其是当整改措施可能对产品质量、生产进度、成本等方面产生较大影响时。

流浪的行者

学习了。。。。。。。。

mingji

受教学习了

jianmii

看委托生产协议有没有相关条款！如无，就加进去
变更条款也需要加进去

一念花开fm9

肯定的呀，持有人才是产品质量的最终负责人