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[生产制造] 非最终灭菌制剂灌装岗位,生产开始前及过程中执行开门类干预动作

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药徒
发表于 2024-10-11 10:54:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于非最终灭菌制剂的灌装岗位,生产开始前及过程中需执行开门类干预动作,现在是否可被接受?

如采取对开门干预操作人员,每次开门干预后及时进行手、服的表面取样,开门干预后进行充分的自净等控制措施。是否可行?
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药生
发表于 2024-10-11 11:00:11 | 显示全部楼层
生产开始前在严格控制下可接受;生产过程中尽量避免,若无法避免则需严格风险评估和验证相关控制措施。
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药士
发表于 2024-10-11 11:04:32 | 显示全部楼层
作为一名药学和医疗器械领域的专家,我认为对于非最终灭菌制剂的灌装岗位,生产开始前及过程中需执行开门类干预动作是可以接受的。根据《大容量注射剂(化学制剂)药品生产质量技术指导原则》,在非最终灭菌无菌药品生产过程中,确保产品的无菌和安全性显得尤为重要。因此,采取对开门干预操作人员,每次开门干预后及时进行手、服的表面取样,开门干预后进行充分的自净等控制措施是可行的。这些措施有助于降低微生物污染的风险,提高产品的质量保证水平。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2024-10-11 11:45:47 | 显示全部楼层
这个避免不了吧  验证确认最大干预次数   我们是避免不了   
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药徒
发表于 2024-10-11 13:25:19 | 显示全部楼层
尽量通过手套箱操作
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药徒
发表于 2024-10-11 13:28:04 | 显示全部楼层
对于非最终灭菌产品的灌装岗位,生产过程中开门是避免不了的,在培养基模拟灌装过程增加灌装过程模拟验证是必须要做的,但还是建议将开门过程中涉及区域的产品报废处理后自净15min后继续生产。
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药徒
发表于 2024-10-11 13:30:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 知非 于 2024-10-11 13:32 编辑

生产开始前,胶塞锅、灌装袋灌装泵之类的传递算不算,这些基本上开门是无法避免的。生产过程,原则上尽量避免开门的操作,但是在APS时,还是应该进行挑战,尤其是模拟维修等,这些无法避免的特殊情况。
此外,就像楼上说的,需要有规定,线上的产品和瓶子等怎么处理,安全门、手套是否要进行擦拭等。是否增加额外的环境监测
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药徒
发表于 2024-10-11 13:44:22 | 显示全部楼层
需要增加层流保护;需要在无菌工艺模拟中增加人为干预操作。

点评

那这样的话,潜在需要装延展层流的区域太多了…  详情 回复 发表于 2024-10-12 08:35
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-12 08:35:21 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2024-10-11 13:44
需要增加层流保护;需要在无菌工艺模拟中增加人为干预操作。

那这样的话,潜在需要装延展层流的区域太多了…
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药徒
发表于 2024-10-12 09:50:52 | 显示全部楼层
这个按你们的设备,我们以前无菌装配都是开门操作,全程浮游菌,沉降菌,悬浮粒子都在监测,老师都是接受的,因为做了培养基模拟灌装,挑战了无菌装配最大时限,全程开门,所以他们不会提出缺陷。生产过程的开门操作也在模拟灌装进行了挑战,生产过程只需要你把几点几分开了门,干了啥记录在批记录中,也可以接受。
但是现在很多企业都越来越严格了,无菌装配和生产全程不开门,有什么干预活动都是隔离手套完成,包括容器具的转运都是移动车和隔离系统对接,都是不开门在层流下用隔离手套进行转运的,
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药徒
发表于 2024-10-12 09:54:35 | 显示全部楼层
所以开门不开门,就看你们的设备,要是设备老旧,不开门装配和干预够不到,那必须开门,就要规定开门的角度,人员身体进入隔离器多少,都要做规定,并且在培养基时候做这个干预的人都要进行干预操作,有些企业已经做到了培养基谁做的某一个干预动作,生产谁就可以做,培养基没做过某一个干预动作,那么正式生产就不能做这个干预,做到了现在细致,真的是越来越以后对无菌灌装资质人员的要求高了。有什么无菌生产相关问题可以随时讨论

点评

谢谢老师~ 我们目前也是做到了全程环测+APS模拟及操作资质细到具体动作,因为产线比较老旧、开门动作较多,担心后面符合性检查时被挑战。  详情 回复 发表于 2024-10-12 13:04
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-12 13:04:49 | 显示全部楼层
环湖 发表于 2024-10-12 09:54
所以开门不开门,就看你们的设备,要是设备老旧,不开门装配和干预够不到,那必须开门,就要规定开门的角度 ...

谢谢老师~
我们目前也是做到了全程环测+APS模拟及操作资质细到具体动作,因为产线比较老旧、开门动作较多,担心后面符合性检查时被挑战。
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发表于 2024-10-16 08:19:18 | 显示全部楼层
好吧那就这样吧 发表于 2024-10-11 13:44
需要增加层流保护;需要在无菌工艺模拟中增加人为干预操作。

非最终也做无菌模拟生产实验么
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