产品检测热源合格，内毒素不合格，是什么原因

小呆呆123

最近有款产品送外检，结果说热源合格，内毒素不合格，请问是什么原因影响的呢。

吴欢

说一点浅薄的看法，热源是用兔子而内毒素是用鲎试剂，本身检测方法不同；其次内毒素能引起热源反应，但是鲎试剂检测不合格的内毒素量不一定能引起热源反应。内毒素不合格多关注原料和加工过程的引入，一般碱液、大量注射水冲洗都能有效降低内毒素，另外关注检测物质是否对内毒素检测有干扰。

cxj0205

热原字都错了，         兔子检测热原反应合格，说明本身产品的热原没问题，这里面就包含了内毒素，当然要注意鲎试剂检测时的精度是否与兔子的一致，最有可能的就是产品有鲎试剂干扰，需要进行排干扰的

金池长老

如果你的产品是还有天然纤维素的话，里面的葡聚糖会影响内毒素的检测结果，需要排除葡聚糖的干扰，一般的做法是检测方要使用抗增液进行检测，排除葡聚糖干扰

医疗检测-66

需要做内毒素的产品，是转移器？导管？输液组件？ 具体是什么产品呢？最好是知道产品才好去分析原因。

woshini2ge

定义与关系
热源是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的一种成分，是热源的一种主要类型。理论上来说，如果内毒素不合格，热源检测应该也是不合格的，但实际检测中出现这种矛盾结果可能有以下原因。
检测方法差异方面
检测原理
热源检测通常采用家兔法，是将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定时间内观察家兔体温升高的情况来判定是否含有热源。这种方法检测的是样品中所有可能引起发热反应的物质，包括内毒素和非内毒素性热源物质。
内毒素检测多采用鲎试剂法，是利用鲎的血液变形细胞溶解物与内毒素发生凝集反应的原理来检测内毒素的含量。这种方法特异性地检测内毒素。
检测灵敏度和误差
家兔法检测热源时，家兔个体差异（如不同家兔的基础体温、对热源的敏感性等）可能会影响结果的准确性。而且家兔法的灵敏度相对鲎试剂法较低，可能存在一些低水平的内毒素未被检测出来，从而误判为热源合格。
鲎试剂法虽然特异性强，但也容易受到干扰。例如，样品中的 pH 值、离子强度、某些药物成分等可能会干扰鲎试剂与内毒素的反应，导致内毒素检测结果出现假阳性或假阴性。如果样品处理不当，如在采集、保存或处理过程中有污染，可能影响内毒素检测结果而不影响家兔法对热源的检测结果。
产品特性方面
产品成分复杂
如果产品中含有一些物质能够干扰内毒素检测，例如某些蛋白质、多糖或者化学物质，它们可能与鲎试剂或者内毒素发生相互作用，改变检测结果。而这些物质在家兔法检测热源时，可能不会影响整体的发热反应判断，因为家兔法是基于整体的生理反应。
产品中热源物质来源多样性
产品中的热源可能不仅仅来源于内毒素，还可能有其他来源，如微生物代谢产物中的非内毒素性热源物质。在这种情况下，热源检测（家兔法）可能合格，因为非内毒素性热源物质的量未达到使家兔体温明显升高的程度，但内毒素检测（鲎试剂法）不合格，说明产品中的内毒素含量超出了规定范围。

小呆呆123

感谢各位大神指导

小呆呆123

试验我们自己又重新做了一下，产品是合格的，估计应该是试验的问题，和产品本身没有关系。